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具有我国自主知识产权的基因治疗抗肿瘤新药: ADV-TK基因制剂

——具有我国自主知识产权的基因治疗抗肿瘤新药: ADV-TK基因制剂

2005-11-25 06:02:52 作者：来源：肿瘤药物招商网浏览次数：36 文字大小：【大】【中】【小】

   “重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂”（缩写：ADV-TK），是运用独有的药物发明专利——“重组腺病毒-胸苷激酶构建体及其获得方法和用途”，研制成功的一种目前世界上新一代的、具有我国自主知识产权的基因治疗抗肿瘤新药。

    ADV-TK基因制剂以5型重组腺病毒为载体，全称为“重组腺病毒载体介导的单纯疱疹病毒胸苷激酶基因制剂”，属于肿瘤自杀基因治疗的范畴，为目前肿瘤基因治疗领域研发的主要抗肿瘤药物品种之一。2002年11月，该新药项目被列入了国家“十五”重大科技专项“创新药物品种研究”第一批课题，并获得国家无偿资助。2004年7月，该新药经获国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，进入了I期临床试验。

    ADV-TK基因制剂通过对人体肿瘤特别是局部实体瘤进行转染，在更昔洛韦的参与下，产生“自杀效应”和“旁观者效应”，能针对特异性杀灭肿瘤细胞，具有明确、高效的抗肿瘤活性，且安全性好，临床应用方便，可用于治疗肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌等多种多发性肿瘤疾病。另外，可实现与传统治疗方法有机结合，如在治疗中辅以小剂量放疗或化疗，将产生良好的协同效应。特别是用于多种宿主肿瘤局部直接注射，对手术不能切除或切除不完全的局部病灶有独到的治疗效果。该新药技术现处于国际先进水平，并已具备良好的产业化基础。

    与国外已进入临床试验的TK基因治疗方案相比，ADV-TK基因制剂的药效学试验结果证明，其抗癌谱更广，同时，在公认安全的药物剂量范围内，杀灭肿瘤的效率与作为阳性对照的环磷酰胺、顺铂等经典化疗药物相当，且对泰素耐药的肺癌细胞系的杀灭率达80%左右，表明ADV-TK基因制剂在克服肿瘤耐药性方面具有潜在的应用价值。目前，国外同类产品的临床方案主要用于治疗黑色素瘤、前列腺癌、卵巢癌、脑胶质瘤等，而ADV-TK基因制剂经开展的科研临床预试表明：该新药在治疗肝癌等难治性肿瘤疾病方面有着良好的临床预期效应和应用前景。为此，该新药的临床主要适应症首选肝癌。近些年来，我国肝癌发病人数始终居于世界首位，每年病死人数约23万人，占全球肝癌病死总数的53%，列我国肿瘤病死率首位。因此，该新药一旦完成临床试验后投产面市，可望为满足国内肝癌等肿瘤患者的治疗需求提供一种现实有效的治疗手段，将具有良好的医学、社会和市场价值，及取得显著的经济和社会效益。