易善复注射液说明书： 【通用名】多烯磷脂酰胆碱注射液 【商品名】易善复注射液 【化学名】：分子式：C44H82O9PN，平均分子重量=800。 【主要成份】：每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸）228mg。 【性状】： 本品胶囊为不透明硬胶囊，注射液为黄色澄清液体。 【药理作用】 当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱可提供高剂量、容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱的在化学结构上与重要的内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，可分泌入胆汁。 因此多烯磷脂酰胆碱具有下列生理功能：通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；调节肝脏的能量平衡；促进肝组织再生；将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；稳定胆汁。 【药代动力学】 口服给药，90%以上的多烯磷脂酰胆碱在小肠被吸收。大部分被磷脂酶A分解为1-酰基-溶血磷脂胆碱，50%在肠粘膜立即再次酰化为多聚不饱和磷脂酰胆碱。此多聚不饱和磷脂酰胆碱通过淋巴循环进入血液，主要通过同高密度脂蛋白结合到达肝脏。口服给药6-24小时后磷脂酰胆碱的平均血药浓度达20%。 胆碱的半衰期是66小时，不饱和脂肪酸的半衰期是32小时。 用3H和14C同位素标记，人体药代动力学研究发现，口服给药在粪便中的排泄率不超过5%。 【临床应用】 1.易善复治疗化疗后肝功能异常：将84例接受化疗后肝功能异常患者随机分为2组。A组给予常规保肝及易善复治疗，B组仅给予常规保肝治疗。结果治疗组显效30例，有效7例，无效5例，总有效率88.1％；对照组显效15例，有效8例，无效19例，总有效率54.8％。 2.熊去氧胆酸联合易善复治疗非酒精性脂肪性肝病：观察组30例给予熊去氧胆酸联合易善复治疗，对照组30例仅予以易善复治疗，6个月后(一个疗程)观察两组患者治疗前后血清酶学(ALT、AST、GGTP)、血脂(TG、Tc)和肝/脾cT比值的变化，结果观察组显效率50％，有效率30％，总有效率80％；对照组显效率20％，有效率33.3％，总有效率53.3％ 3.易善复联合思美泰治疗酒精性肝病：将107例酒精性肝病(ALD)患者随机分为2组，观察组8O例，联合应用易善复和思美泰治疗；对照组27例，应用脉安定和易善复治疗。疗程均为4周。结果两组患者治疗后症状、体征、肝功能指标均有不同程度的改善。观察组总有效率93.75％，对照组81.48％ 【适应症】 胶囊所有类型的急性和慢性肝病；预防胆结石复发；怀孕导致的肝脏损害（妊娠中毒）；银屑病；放射综合征。 注射液各种类型的肝病，如肝炎，慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷（包括前驱肝昏迷）；脂肪肝（也见于糖尿病人）；胆汁阻塞；中毒；预防胆结石复发；手术前后的治疗，尤其是肝胆手术；妊娠中毒，包括呕吐；银屑病；神经性皮炎、放射综合征。 【用法用量】 注射液成人和青少年一般每日缓慢静注1-2安瓿。一次可注射2安瓿的量。严重病例每日静注或输注2-4安瓿，如需要每天剂量可增加到6-8安瓿 胶囊成人开始每次2粒（456mg），每日3次，每日最大服用量不得超过6粒胶囊。一段时间后，剂量可减至每次1粒（228mg），每日3次。应餐后用足量液体整粒吞服。儿童用量酌减。 【不良反应】 胶囊大剂量应用时偶尔会出现胃肠道紊乱（腹泻）。 注射液极少数病人对所含苯甲醇发生过敏反应。 【禁忌症】对本药过敏者禁用。 【儿童用药】 由于本品注射液中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。 【药物相互作用】 迄今为止无药物相互作用的报道。 【药物过量】 迄今未发现服用过量或中毒的症状。 【用药须知】 注射液只可使用澄清的溶液。 严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液、林格液等）稀释。若要配制静脉输液，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（1:1）。若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。 不可与其他注射液混合注射。 在进行静脉注射或输注治疗时，建议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。 胶囊如果忘记了一次剂量，可在下次服用时将剂量加倍。然而，如果忘服了一整天的剂量，就不要再补服已漏服的胶囊，而应接着服第2天的剂量。 【包装】232.5mg/5ml*5支/盒 【规格】：232.5mg/5ml 【贮藏】 注射液8°C以下贮存，有效期为36个月。 【有效期】有效期为24个月。 【批准文号】：国药准字J20040112 【生产企业】赛诺菲安万特(北京)制药有限公司