[药品名称] 通用名：注射用重组人白细胞介素-2（125Ser） 商品名：英特康欣 英文名：Recombinant Human Interleukin-2（125Ser） for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2（125Ser） [成分] 主要组成成份：重组人白细胞介素-2（125Ser） [性状] 本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。 [药理毒理] 本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血/尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。 [药代动力学] 本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。 [适应症] 1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。 [用法用量] 本品应在临床医师指导下使用 全身给药： 皮下注射：60万~150万IU/m2/次，用2ml溶解液溶解，每日一次，每周五次，4周为一疗程。 静脉注射：30~60万IU/m2/次，溶于500ml生理盐水，滴注2~4小时，每日一次，每周五次，4周为一疗程。 区域或局部给药： 肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定剂量，每次每个病灶注射不少于10万IU，隔日一次， 4周为一疗程。 胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100~200万IU/ m2/次，尽量抽去腔内积液，每周1~2次，2~4周（或积液消失）为一疗程。 [不良反应] 各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战、高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛。所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 [禁忌] 1.对本品成份有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：? ⑴ 持续性室性心动过速； ⑵ 未控制的心率失常； ⑶ 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； ⑷ 心脏压塞； ⑸ 肾功能衰竭需透析＞72小时； ⑹ 昏迷或中毒性精神病＞48小时； ⑺ 顽固性或难治性癫痫； ⑻ 肠局部缺血或穿孔； ⑼ 消化道出血需外科手术； ⑽ 孕妇慎用 [注意事项] 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 3.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 孕妇慎用。 [药物相互作用] 尚不清楚。 [规格] 20万国际单位/支、50万国际单位/支、100万国际单位/支、200万国际单位/支 [贮藏] 2～8℃避光保存。 [包装] 西林瓶包装，每盒1支 [有效期] 2年 [批准文号] 国药准字S20053011、 国药准字S20030011、 国药准字S20030012、 国药准字S20030013