抗肿瘤化疗新药Neulasta(TM) (pegfilgrastim)通过美国食品与药品管理局（FDA）的批准上市。Neulasta在每个化疗疗程中只需要使用一次，主要适应征是用于减低化疗过程中感染的发生率,这种感染常常表现为中性粒细胞减少症相关的发热(即发热与抗感染的白细胞数量的严重下降有关)。中性粒细胞是白细胞的一种，在人体抵抗病原微生物感染中发挥着重要的作用。在非骨髓来源的恶心肿瘤肿瘤患者的化疗过程中，化疗药物也会引起髓系粒细胞的抑制作用，因而会出现中性粒细胞减少症，常常会增加临床中性粒细胞减少症相关的发热的发病率。 中性粒细胞减少症是大多数肿瘤化疗中最常见也是最严重的一种并发症。有超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化疗前接受过预防中性粒细胞减少症的治疗，研究表明30%-40%未接受此方面预防治疗的化疗患者将会出现带有发热症状的中性粒细胞减少症。每年都有数千患者因为中性粒细胞减少症及其并发症而就医,并且会因此而需要重新住院治疗。 Amgen公司首席执行官Kevin Sharer说，``Neulasta 会使医务人员预防化疗患者出现中性粒细胞减少症及其严重的并发症相对容易。Neulasta是Amgen公司在过去的6个月中获得批准的第三个药物，它将大大改观化疗患者的预后。 批准日期：2002年2月1日 公司：安进制药 NEULASTA(非格司亭[pegfilgrastim])注射液，用于皮下注射 尼罗司他（PEG）注射液用于皮下注射 首次美国批准：2002 近期重大变化 警告和注意事项，潜在设备故障：12/2017 警告和预防措施，主动脉炎：06／2018 警告和预防措施，核成像：06／2018 作用机理 Pegfil.tim是一种集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合，作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、承诺和终末细胞功能激活。 适应症及用法 NeulASTA是一种白细胞生长因子 降低非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物并发发热性中性粒细胞减少症的感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的那样。 提高急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射（急性放射综合征的造血亚综合征）患者的存活率。 使用限制 NeulASTA没有用于动员造血干细胞移植的外周血祖细胞。 剂量与给药 接受骨髓抑制化疗的癌症患者 每化疗一次皮下注射6mg。 在细胞毒性化疗前14天和24小时内不进行治疗。 对体重小于45公斤的儿科患者使用基于重量的给药；参见表1。 严重抑制骨髓抑制辐射剂量的患者 ②两剂，每次6 mg，皮下注射一周。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给予第一剂量，并在一周后给予第二剂量。 对体重小于45公斤的儿科患者使用基于重量的给药；参见表1。 剂型和强度 注射：单剂量预填充注射器6mg／0.6mL溶液，仅供手动使用。 注射：6mg／0.6mL溶液在单剂量预充注射器中与Nululasa体内注射器共包装。 禁忌症 有严重过敏反应史的患者，对人类粒细胞集落刺激因子，如聚格非司他汀或非司他汀。 警告和注意事项 致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛的病人脾脏扩大或脾破裂。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发热、肺浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停止Neulasa。 严重过敏反应，包括过敏反应：在严重过敏反应患者中永久停止Neulasa。 用于Neulasa的体注射器使用丙烯酸粘合剂。对于丙烯酸类粘合剂有反应的患者，使用该产品可能会产生显著的反应。 致死性镰状细胞危象：已经发生。 肾小球肾炎：如果有因果关系，评估和考虑减少或中断NeulASTA。 潜在设备故障：如果患者怀疑体内注射器可能没有按预期执行，则指示患者通知他们的医疗保健提供者。 不良反应 最常见的不良反应（与安慰剂相比，发病率的5%以上）是四肢疼痛和疼痛。 包装供应/储存和搬运 用于手动使用的Neulasa单剂量预充注射器 Neulasta注射剂是在预填充的单剂量注射器内提供的一种透明的无色溶液，用于手动使用，注射器含有6mg聚乙二醇格拉司汀，注射器配有27规格、1/2英寸的针头，并配有“超安全”护针。 预填充注射器的针盖含有干燥天然橡胶（胶乳衍生物）。 Neulasa是在含有6毫克/0.6毫升预充注射器的无菌包中提供的（NDC 55 53-190—01）。 Neulasta预填充注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容（6mg/0.6mL）以供直接给药。对于体重小于45公斤的需要小于注射器全部含量的剂量的儿科患者，不建议直接使用预填充注射器。 在纸箱中冷藏36°至46°F（2°C至8°C），以防止光线照射。不要摇晃。将注射器存放在室温下超过48小时。避免冰冻；如果冷冻，在冰箱中解冻。如果冷冻不止一次，丢弃注射器。 Neulasta Onpro®试剂盒 Neulasta Onpro试剂盒提供在包含一个无菌预充注射器和一个用于Neulasta(NDC 55513-192-01)的无菌体内注射器(OBI)的纸箱中。 Neulasta注射单剂量预充注射器含有0.64mL的透明无色溶液，当与用于Neulasta的OBI一起使用时，可输送6mg/0.6mL的pegfil.tim。预填充注射器配有27规格，1英寸/英寸的针头。注射器不具有刻度标记，仅用于Neulasa的OBI。 预填充注射器的针盖含有干燥天然橡胶（胶乳衍生物）。 Store Neulasta Onpro试剂盒在冰箱中36°F至46°F（2°C至8°C），直到使用前30分钟。因为Neulasta的OBI在使用期间处于室温，所以Neulasta Onpro试剂盒在使用之前不应该在室温下保存超过12小时。丢弃Neulasta Onpro试剂盒，如果在室温下储存超过12小时。 不要使用OBI的NeulASTA，如果它的包装已经打开。 完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fdfe5d72-6b80-435a-afa4-c5d74dd852ce