2018年11月2日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv),这是FDA和欧洲委员会批准的第一种pegfil.tim生物仿制药（EC）用于接受骨髓抑制化疗的癌症患者。UDENYCA是Coherus第一个接受FDA或EC批准的药物。
关于:UDENYCA
UDENYCA（PEGFILGSTIM-CBQV），以前是CHS1701，是一种聚乙二醇化的生长集落刺激因子，表明在伴有临床上的骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，如发热性中性粒细胞减少症所表现的感染的发生率降低。发热性中性粒细胞减少的发病率显著增高。UDENYCA制药原料制造厂位于科罗拉多Boulder。PEGFILGSTIM是全球最大的肿瘤生物制品销售公司之一，2017的全球收入超过45亿美元。
适应症
UDENYCA∞是一种白细胞生长因子，用于降低非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物后感染的发生率，临床上显著地出现发热性中性粒细胞减少。
使用限制
UDYNYCA属不用于动员造血干细胞移植的外周血祖细胞。
重要安全信息
背景：有严重过敏反应史的患者，对人类粒细胞集落刺激因子，如聚乙二醇非司他汀或非司他汀产品。
警告和注意事项：
致命性脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛的病人脾脏扩大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估发热、肺浸润或呼吸窘迫的患者。中断ARDS患者的UdNyyCATM。
严重过敏反应，包括过敏反应：在严重过敏反应患者中永久中断UDENYYCATM。
致死性镰状细胞危象：已经发生。
肾小球肾炎：如果有因果关系，评估和考虑剂量减少或中断UDYNYCATM。
不良反应：最常见的不良反应（≥5%的发病率与安慰剂相比）是骨痛和四肢疼痛。