英文药名: Neulasta (Pegfilgrastim Prefilled Syringe) 中文药名: 非格司亭预充式注射器 生产品牌药厂家: Roche Pharmaceuticals 药品简介 Pegfilgrastim是一种人造蛋白质，刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。 Pegfilgrastim用于治疗白细胞减少，治疗某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。 非格司亭的长效制剂Neulasta（Pegfilgrastim）于2002年1月获得FDA的批准。其适应证为减少与化疗引起的中性粒细胞减少症有关的感染发生率。这种药的独特之处为每个化疗周期只须注射一次。改变了安进公司最初的此类药品Neupogen（Filgrastim）的复杂用药方式，Neupogen需要在每个化疗周期结束后的至多两周内每天注射，约一半的患者须要注射10天以上。 Neulasta每个化疗疗程只用一次，减少了频繁注射给患者带来的痛苦以及医生与患者相聚带来感染的几率，也不用在化疗期间由于严重的感染疾病而频繁中断治疗。现在通过审批表明成千上万的化疗患者可以在每一轮化疗出现感染并发症之前使用Neulasta进行保护，从而减少了化疗风险。''Neulasta Neulasta(TM)是一种蛋白质，它可以刺激抗感染的白细胞(中性粒细胞)的产生。而中性粒细胞正是化疗的细胞毒性作用的对象。 由于在Neulasta中加入了聚乙二醇（PEG）增大其分子，使得它在体内的清除率减慢，半衰期大大延长。 因此在每轮化疗中只要注射一次便可。 Neulasta具有自我调节机制（中性粒细胞介导的清除作用），当患者中性粒细胞减少时，药物将一直存在于血液中。当中性粒细胞恢复正常时，它将会很快被清除掉。临床试验方面的证据 Neulasta的两个中心的3期临床试验显示，单剂量的Neulasta注射与平均为11天的NEUPOGEN (5 mcg/kg/day)注射以后的保护感染的作用相比，不但明显地缩短了中性粒细胞减少症的持续时间，而且也减少了伴发的发热症状。 他们对310名乳腺癌患者给予Neulasta 100 mcg/kg的注射量，对157名患者给予了Neulasta 6mg的注射量。这项随机双盲试验是在接受4个疗程阿霉素(doxorubicin)和紫衫萜(docetaxel)化疗的乳腺癌患者中进行的。 Neulasta ®应冷藏贮存在2℃到8 ° C（36 °至46 ° F）下; 注射器应尽量避光，直到使用时。Neulasta预充式注射剂只能允许达到室温最多48小时之久。 非格司亭的长效制剂Neulasta Neulasta是免疫刺激Neupogen（filgrastim，非格司亭）的长效制剂。 Neulasta是非格司亭的第二代聚乙二醇化制剂，在每个化疗同期以固定剂量用药一次（6mg），以降低用骨髓抑制性抗癌药治疗的非髓性恶性肿瘤患者感染的出现，感染是发热中性白细胞减少的症状。 Amgen新制剂的出现使从对中性白细胞减少症的治疗转为对其预防性治疗。目前，不到10%的化疗病人接受Neupogen来预防中性粒细胞减少症的发生，中性粒细胞数严重降低是癌症治疗的常见并发征。使用Neupogen主要的不便之处是必须每天注射，连续2周（或到白细胞计数恢复到正常水平）。Neulasta每一疗程注射一次，使用方便。公司认为其方便的用药方法更适宜于老年患者和免疫妥协患者。 Neulasta在美国进行了随机、双盲、主动对照的研究，试验病人为接受化疗（多柔比星加docetaxel）的转移性乳腺癌患者。第一项研究有157名患者参加，比较在每个化疗周期的第二天皮下注射单一剂量Neulasta 6mg与开始治疗后第二天注射5μg/kg天Neupogen。而第二项研究有310名病人参加，Neulasta的剂量按体重调整（100μg/kg）。 两项试验均显示，在化疗第一周期Neulasta组病人平均出现严重中性粒细胞减少的天数与非格司亭治疗组相比不多于1天。第一项研究中Neulasta组出现严重中性细胞减少的平均天数为1.8天，而Neupogen组为1.6天［95%置信区间0.02（-0.2, 0.6）］；第二项研究中分别1.7天和1.6天［95％置信区间，0.1（-0.2,0.4）］。 最常见的副作用是轻度到中度的骨疼，报道有26％的病人出现，可用非麻醉性去痛药控制。一例出现低氧，低氧不是由该病或化疗药引起。 Neulasta（pegfilgrastim）。这是Amgen公司与Inhale Therapeutic Systems公司合作开发产品，目前已获美国FDA批准批准，正等待着欧洲、加拿大和澳大利亚的批准。 Indication Neulasta® (pegfilgrastim) is a prescription medication used to reduce the risk of infection (initially marked by fever) in patients with some tumors receiving strong chemotherapy that decreases the number of infection-fighting white blood cells. Important Safety Information Who should not take Neulasta®? Do not take Neulasta® if you have had an allergic reaction to Neulasta® (pegfilgrastim) or to NEUPOGEN® (Filgrastim). What should I tell my health care provider before taking Neulasta®? If you have a sickle cell disorder, make sure your doctor knows about it before using Neulasta®. What are possible serious side effects of Neulasta®? Spleen Rupture. Your spleen may become enlarged and can rupture while taking Neulasta®. A ruptured spleen can cause death. The spleen is located in the upper left section of your stomach area. Call your doctor right away if you have pain in the left upper stomach area or left shoulder tip area. This pain could mean your spleen is enlarged or ruptured. A serious lung problem called acute respiratory distress syndrome (ARDS). Call your doctor or seek emergency care right away if you have shortness of breath, trouble breathing, or a fast rate of breathing. Serious Allergic Reactions. Neulasta® can cause serious allergic reactions. These reactions can cause shortness of breath, wheezing, dizziness, swelling around the mouth or eyes, fast pulse, sweating, and hives. If you start to have any of these symptoms, call your doctor or seek emergency care right away. If you have an allergic reaction during the injection of Neulasta®, stop the injection. Call your doctor right away. Sickle Cell Crises. You may have a serious sickle cell crisis if you have a sickle cell disorder and take Neulasta®. Serious and sometimes fatal sickle cell crises can occur in patients with sickle cell disorders receiving Filgrastim, a medicine similar to Neulasta®. Call your doctor right away if you have symptoms of sickle cell crisis such as pain or difficulty breathing. What are the most common side effects of Neulasta®? The most common side effect you may experience is aching in the bones and muscles. If this happens, it can usually be relieved with a nonaspirin pain reliever, such as acetaminophen. What important information do I need to know about receiving Neulasta®? Occasionally pain and redness may occur at the injection site. If there is a lump, swelling, or bruising at the injection site that does not go away, talk to the doctor. Neulasta® should only be injected on the day the doctor has determined and should not be injected until approximately 24 hours after receiving chemotherapy. The needle cover on the single-use prefilled syringe contains dry natural rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance. Neulasta(PEGFILGRASTIM) 完整处方说明书 [附件:/uploadfile/article/uploadfile/201008/20100822100908528.pdf]