部份中文非格司亭处方资料（仅供参考） 通用名称：非格司亭注射液 英文名称：NEULASTA(pegfilgrastim injection) 成    分：pegfilgrastim 药物毒理 本品是由DNA重组技术产生的人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，与天然的G-CSF的氨基酸序列和糖链完全相同，不同的是重组人G-CSF链的N端含有蛋氨酸。本品可与靶细胞膜受体结合而起作用。主要刺激粒细胞系造血，也可使多能造血干细胞进入细胞周期；促进髓系造血祖细胞的增殖、分化和成熟，调节中性粒细胞系细胞的增殖与分化成熟；并驱使中性粒细胞释至血流，使外周中性粒细胞数量增多，并提高其功能，吞噬活性，针对肿瘤细胞的抗体依赖细胞细胞毒(ADCC)活性等。 适应症 本品对慢性粒细胞缺乏症病人如骨髓异常增生综合征、周期性中性粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血等疗效非常明显。因化疗致白细胞数减少者，用本品可提升白细胞数。 用法用量 1.在骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加。通常，在骨髓移植后的次日或第五日起，以5μg/kg(或300μg/m2)的剂量每日1次静脉点滴。 2.对肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症。通常，对因抗癌化疗引起的中性粒细胞减至1×109/L(白细胞数2×109/L)以下的成人患者或0.5×109/L(白细胞数 1×109/L)的儿童患者，在使用化疗药物后，皮下注射本品2μg/kg(或50μg/m2)，每日1次。如皮下注射有困难，可改为静滴，成人5μg/kg(或100μg/m2)，儿童2μg/kg(或100μg/m2)。 不良反应 偶有皮肤发红、皮疹，有时会有食欲不振、恶心、呕吐等消化道反应及肝功能损害；还可引起骨痛、腰痛、胸痛等； 还可能引起ALP，LDH升高及发热、头痛、倦怠、心悸、尿酸和肌酐升高等。 禁忌 1．对本品或其它G-CSF制剂过敏者。 2．骨髓幼稚细胞未充分降低或外周血存在未成熟细胞的骨髓性白血病患者 注意事项 1.本品的使用对象仅限于中性粒细胞减少的患者。使用本品期间，要定期检查血象，当中性粒细胞增至必要值以上时，需减少剂量或停止用药。 2.应用时应注意过敏反应发生。 3.由于本品有刺激粒细胞增生的作用，对急性髓细胞白血病未缓解病人以及骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多的患者，本品有无促进白血病进展作用，应用后利弊如何，尚无确定答案。暂应慎用，但也不排除在中性粒细胞严重缺乏而又面临感染时短期应急之用。 4.本品装于单点易折安瓿中，使用前先用酒精擦拭开口处，再行折开。 5.静滴使用时，应于5%葡萄糖注射液或生理盐水混合使用。 贮藏 应贮存于2～8℃，不可冷冻，忌摇动。 注：本品德国产品 Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS Amgen GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Pegfilgrastim                                6mg  Natrium acetat                             Hilfstoff   Polysorbat                                  20Hilfstoff   Sorbitol                                       30mg Hilfstoff   Wasser, für Injektionszwecke     Hilfstoff   Gesamt Natrium Ion                    1mmol Hilfstoff     = Gesamt Natrium                       Ion mg Hilfstoff    Produktinformation zu Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS *** Indikation •Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird. •Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko. •Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS •Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt. •Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist. •Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten ◦Falls Sie mehr Pegfilgrastim angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. •Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zu spritzen ◦Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden: ■wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln. ■wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann. ■wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein. ■wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: ■Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. ■Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. ■wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung). ■wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten. ■wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt könnte Sie dann engmaschiger überwachen wollen. ■wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt könnte Ihren Zustand dann engmaschiger überwachen wollen. ■wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können. ◦Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis). ◦Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen. ◦Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim ■Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren. •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Schwangerschaft ◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: ■schwanger sind; ■vermuten, schwanger zu sein, oder ■beabsichtigen, schwanger zu werden. ◦Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen. •Stillzeit ◦Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Arzneimittel anwenden. ◦Sollten Sie während der Behandlung stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung während der Stillzeit teilnehmen. Einnahme Art und Weise •Das Arzneimittel nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte. •Wenn Sie sich das Präparat selbst spritzen ◦Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich das Arzneimittel selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. •Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion in der Gebrauchsanweisung. Wechselwirkungen bei Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS •Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Warnhinweise bei Hilfsstoffen Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Erfahrungsberichte zu Neulasta 6mg Inj.-Lsg.i.e.FS mit ANS, 1ST