近日，美国FDA批准罗氏和Biogen Idec制药公司的畅销药物Rituxan增加一个新的适应症，即用于治疗最 常见的成人白血病——慢性淋巴细胞性白血病(CLL) 在这之前，Rituxan在欧洲以MabThera为商品名销售，用于治疗风湿性关节炎，去年其销售额达到60亿美元。 　　通过上述批准之后，Rituxan可与化疗药氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联用，治疗CD20阳性的CLL患者，此 未接受过治疗或曾治疗过的病人均适用。美国癌症协会统计的 据显示，去年美国的CLL患者人数接近9万，占所有白血病患者总数的1/3，预计新增的患者人数可能超过1.5万。 　　 次获准的依据是两项分别名为CLL8和REACH的III期临床实验结果。其中，CLL8实验主要针对此前未接受过治疗的患者，Rituxan+FC受试组治疗之后，平均在39.8 月内病情未恶化，而单用FC的患者病情保持不恶化的平均时间仅为31.5个月。而REACH实验主要针对接受过治疗的患者，Rituxan+FC受试组的平均生存期可达到26.7个月，而对照组的平均生存期仅为21.7个月。 　　罗氏相关负责人哈尔·巴伦表示，Rituxan+化疗药可以延迟患者需要添加新药治疗的时间，因为这 方法可以延长他们病情无恶化期。Biogen公司研发部门负责人格雷·瑞尔也表示，这次最新获准进 步体现了Rituxan对血癌的治疗作用，直到目前它在这方面获准的适应症已达到5种。