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FDA确认治疗妇女骨质疏松症新药Preos的申请可以通过

——FDA确认治疗妇女骨质疏松症新药Preos的申请可以通过

2006-03-14 12:02:01  作者:  来源:搜药在线  浏览次数:55  文字大小:【】【】【
关键字:骨质疏松症 Preos

    NPS制药公司宣布,FDA已确认Preos的新药申请可以通过批准。

    Preos是一种重组人甲状旁腺激素(PTH)。FDA表示,Preos在关键试验中能够降低绝经后妇女骨质疏松症患者发生骨折的危险,但与对照组相比,使用该药进行治疗后,可导致患者体内血钙过多。这引起了FDA的担忧,因此该机构要求NPS补充相关的临床试验信息,同时它也要求补充关于该产品通过注射给药的可靠性。
 
    NPS已跟FDA召开会议,以确定之前提交的数据是否能充分地说明这些问题,或者是否需要进行额外的临床试验。双方进行讨论之后,NPS公司也能更好地计划Preos上市的时间。

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