美国食品药品监督管理局(FDA)专家顾问团昨日宣布,他们拒绝了美国礼莱制药公司提出的,把一种抗癌药物用于治疗晚期卵巢癌的申请。
这种抗癌药物注射剂的中文名称叫“健择”,礼莱制药希望获得FDA批准,用健择注射剂和另一种药物的混合制剂治疗晚期卵巢癌。但是FDA专家顾问团认为,礼莱制药提供的数据并不足以证明健择治疗卵巢癌的功效,所以否决了申请。
FDA将在稍后做出最终裁决。按照惯例,顾问团的意见对于FDA的裁决往往起决定性作用。
FDA顾问团拒绝礼莱“健择”用于治疗卵巢癌申请——FDA顾问团拒绝礼莱“健择”用于治疗卵巢癌申请责任编辑: |
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