恩博克乳膏外用治疗银屑病的Ⅳ期临床试验的目的之一,就是进一步观察其临床应用时的安全性,不良反应的发生情况。
经过对寻常型银屑病、掌跖脓疱型银屑病的8周疗程,除对皮损占体表面积20%以内的患者的外用,还对大于20%面积的患者使用恩博克乳膏外用。临床和实验室化验观察结果显示,恩博克乳膏外用于临床治疗具有很高的安全性。1452例患者的整个临床试验疗程,未发生严重不良反应。在治疗寻常型银屑病中,一般不良反应的发生率3.35%(1431例中发生63人次,其中与药有关或可能有关者合计为48人次,故48/1431×100%=3.35%)。而在治疗掌跖脓疱型银屑病中,一般不良反应发生率为10%。以上发生的一般不良反应均是局部的表现。多在用药的2周内发生,基本上是局部刺激反应。在银屑病治疗药物中,许多局部外用药物的局部反应与治疗作用有一定的关系。而恩博克乳膏的局部反应是否也与治疗作用有关,有待研究。然而,通过Ⅳ期临床研究,显示恩博克乳膏外用治疗银屑病,包括寻常型的各种皮损表现和掌跖脓疱型银屑病,每日外涂两次,连续治疗8周,不仅疗效好,安全性高,患者依从性好。