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派罗欣治疗HBeAg阴性乙肝研究进展

——派罗欣治疗HBeAg阴性乙肝研究进展

2006-04-25 18:29:11  作者:  来源:新特药房药讯  浏览次数:25  文字大小:【】【】【
关键字:派罗欣 乙肝
    HBeAg阴性乙肝发病率逐渐上升,将成为慢性乙肝的主要挑战。国内资料显示,目前HBeAg阴性乙肝比例为37%~54%。意大利一项研究发现,HBeAg阴性乙肝随访6年,1/3的病人发生肝硬化。另一项为期4年的希腊研究发现,HBeAg阴性乙肝的死亡率和肝癌发生率为29%和14%。成军教授介绍了派罗欣治疗HBeAg阴性乙肝III期临床试验结果。
    HBeAg阴性乙肝目前治疗复发率高,持续病毒学反应率低。Hadziyannis等进行的研究表明,采用普通干扰素治疗1年,随访结束时,病毒学反应率只有20%~25%;拉米夫定治疗3年,随访结束时,病毒学反应率还不到10%。而且随着治疗时间的延长,对拉米夫定和阿德福韦的耐药变异率增加,其中对阿德福韦的耐药变异率虽远远低于拉米夫定,但也有增加。
    目前欧洲肝病学会(EASL)指南推荐,治疗HBeAg阴性乙肝,首选干扰素,疗程1年以上,如果无效或禁忌,选用拉米夫定或阿德福韦。AASLD和亚太肝病学会(APASL)指南推荐:初始治疗方案为干扰素、拉米夫定或阿德福韦,疗程至少1年。由于随着病毒变异的发生,病毒反应率逐渐下降,因此不推荐拉米夫定长期治疗。
    派罗欣治疗HBeAg阴性乙肝III期临床试验结果已发表于新英格兰医学杂志2004年9月期。537例HBeAg阴性慢性乙肝患者,按1:1:1比例随机分为3组,分别接受派罗欣派罗欣联合拉米夫定及拉米夫定单药治疗,疗程为48周,停药后随访24周?共72周?。入选患者中,亚洲人占60%以上,肝纤维化3/4级患者比例约占30%,提示患者病情较重。
    结果显示,随访期(72周)末,派罗欣(±拉米夫定)组ALT复常率(分别为59%、60%和44%)和HBV DNA反应率(<2×104拷贝/ml,分别为43%、44%和29%)均显著高于拉米夫定单药组,加或不加拉米夫定对派罗欣的疗效没有显著影响;派罗欣组8例发生HBsAg转换,拉米夫定组没有患者发生HBsAg转换。
    最近2005年欧洲肝病年会报道了该临床试验停药1年?96周?的研究数据。与72周类似,三个组HBV DNA<2×104拷贝/ml的患者分别为42%、41%和31%。HBV DNA<400拷贝/ml分别为17%、14%和8%。ALT复常率分别为59%、52%和43%(见图1、2)。该数据提示,派罗欣治疗HBeAg阴性慢性乙肝,在停药1年后仍可维持疗效。
  小 结
     ●HBeAg阴性慢性乙型肝炎病情较重,需要引起重视,IFN和拉米夫定复发率高,核苷类药物长期治疗有变异和复发危险。
     ●派罗欣治疗HBeAg阴性乙肝的临床试验显示:派罗欣持续病毒学效应达 42%,持续生化学反应达59%,并维持到停药后1年。
     ●对HBeAg阴性、无禁忌证的慢性乙肝派罗欣治疗可以作为首选方案。

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