近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准使用Zostavax，一种减毒活病毒疫苗，在50至59岁个体中为预防带状疱疹带状疱疹。Zostavax早已批准在60岁和以上个体中使用。 在美国带状疱疹50和59岁间, 每年累及接近200,000健康人。它是带状疱疹病毒引起的疾病，病毒属疱疹家族而也是引起水痘[chickenpox]的相同病毒。在袭击水痘后，病毒蛰伏在体内某些神经。由于不完全清楚的原因，病毒可能以带状疱疹的方式再次出现，在免疫系统削弱和衰老人们更常见。 FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, M.D说：“带状疱疹随年龄可能性增加。Zostavax对较年轻年龄组的可用性对预防这种常常是痛苦和致残疾疾病提供了另外的机会”。 带状疱疹的特征是水疱疹，一般发生在身体一侧呈带状和可能致严重疼痛，发作后可能持续几周，和在某些人们中，几个月或几年。 批准是根据一项在美国和其它四个国家中接近22,000年龄50-59岁进行的多中心研究。半数接受ZOSTAVAX和半数接受一种安慰剂。然后研究参与者被监视至少一年观察他们是否发生带状疱疹。与安慰剂比，Zostavax减低发生带状疱疹风险接近70百分率。 在研究中观察到最常见副作用是注射部位发红，疼痛和肿胀，和头痛 批准日期：2011年3月24日；公司：Merck & Co. Inc ZOSTAVAX®(带状疱疹活疫苗[Zoster vaccine Live])注射液，为皮下注射悬液 美国初始批准：2006 作用机制 发生带状疹的风险似乎与水痘-带状疹病毒(VZV)-特异性免疫下降有关。ZOSTAVAX显示促进VZV-特异性免疫，被认为是通过它对带状疹及其并发症保护的机制。[见临床研究] 带状疱疹(HZ)，常被称为带状疱疹或带状疹，是水痘带状疹病毒的再激活(VZV)的一种表现，它作为一种原发性感染，产生水痘(varicella)。初始感染后，病毒依然潜伏在神经背根或颅感觉神经节直至再次激活，产生带状疹。状疹特征是单侧，疼苦，水疱皮肤爆发与皮肤分布。 伴随带状疹疼痛可能发生前驱症状，急性爆发期，和感染的带状疱疹后期时。感染的带状疱疹后期发生的疼痛常被称为疱疹后神经痛(PHN). 作为带状疹的结果可能发生严重并发症，例如PHN，瘢痕形成，菌感染，触诱发痛，颅和运动神经麻痹，肺炎，脑炎，视觉障碍，听力丧失，和死亡。 适应证和用途 ZOSTAVAX是一种减毒活病毒疫苗适用于在50岁和以上个体中预防带状疱疹(带状疱疹shingles)。 ZOSTAVAX的使用限制： （1） ZOSTAVAX不适用于治疗带状疹或疱疹后神经痛(PHN) （2） ZOSTAVAX不适用于预防原发性水痘感染(水痘[Chickenpox]) 剂量和给药方法 单次0.65mL皮下注射。 剂型和规格 单剂量小瓶有不低于19,400斑块形成单位[PFU]每0.65mL剂量当配制成悬液。 禁忌证 （1）对明胶，新霉素[neomycin]，或疫苗的任何组分过敏/过敏样反应史。 （2）免疫抑制或免疫缺陷。 （3）妊娠。 警告和注意事项 （1）用ZOSTAVAX曾发生超敏性反应包括过敏反应。 （2）疫苗和易感接触间可能发生疫苗病毒传播。 （3）免疫接种用ZOSTAVAX后3个月避免妊娠。 （4）延期应考虑急性疾病(例如，例如存在发热)或在有活动性未治疗结核患者中。 不良反应 用ZOSTAVAX疫苗接种受试者的≥1%报道的最频繁不良反应是头痛和注射部位反应. 药物相互作用 在一项随机化临床研究，用gpELISA测定观察到接受同时给予PNEUMOVAX® 23和ZOSTAVAX个体比较间隔4周接受这些疫苗个体减低对ZOSTAVAX的免疫反应。考虑两种疫苗给予至少间隔四周。 特殊人群中使用 妊娠：不要给予ZOSTAVAX妊娠女性。未曾进行动物生殖研究。不知道ZOSTAVAX是否致胎儿危害。 包装各/贮存和处置 No. 4963-00 — ZOSTAVAX供应如下： (1)一个单次给药小瓶冻干疫苗包装，NDC 0006-4963-00(包装A)； (2) 10个稀释液小瓶分开包装(包装B)。 No. 4963-41 — ZOSTAVAX关于如下： (1) 10个单次给药小瓶冻干疫苗包装，NDC 0006-4963-41(包装A)； (2)10个稀释液小瓶分开包装(包装B)。 贮存 为保持效力，ZOSTAVAX 必须冰冻贮存在-58°F和+5°F间(-50°C和-15°C)。使用干冰ZOSTAVAX可能遭受稳定冷于-58°F (-50°C)。 配制前，ZOSTAVAX应冰冻贮存在温度58°F和+5°F(-50°C和-15°C)间直至为注射而配制。任何冰箱，包括无霜，有分开密封冰箱门和可靠保持温度在-58°F和+5°F(-50°C和-15°C)间都被接受贮存ZOSTAVAX.。 配制前ZOSTAVAX可被贮存和/活运输在冰箱温度36°F和46°F(2°C to 8°C)间至72连续小时。贮存疫苗在36°F和46°F(2°C to 8°C)间在72小时内没有使用从+5°F(-15°C)贮存去除应被遗弃。 ZOSTAVAX应从冰箱取出后立即配制。稀释液应分开贮存在室温(68°F至77°F，20°C至25°C)，或在冰箱内 (36°F至46°F，2°C至8°C)。 对于产品的进一步信息电话1-800-MERCK-90。 配制前，避光保护. 配制好疫苗不要冻结. ZOSTAVAX SDV D/SHIP .65ML 1 ZOSTAVAX SDV D/SHIP .65ML 10 Generic Name for ZOSTAVAX Varicella zoster vaccine, live, attenuated; minimum of 19,400 PFU/0.65mL dose; pwd for SC inj after reconstitution; contains porcine gelatin, neomycin and bovine serum (trace); preservative-free. Legal Classification: Rx Manufacturer of ZOSTAVAX Merck & Co., Inc. Indications for ZOSTAVAX Prevention of herpes zoster (shingles) in adults ≥60 years of age. Adult dose for ZOSTAVAX <60 yrs: not recommended. ≥60 yrs: one 0.65mL dose by SC inj once in upper arm. Administer immediately upon reconstitution. Children's dosing for ZOSTAVAX Not recommended. Contraindications for ZOSTAVAX Immunodeficiency (eg, HIV, leukemia, lymphoma, bone marrow or lymphatic cancer, immunosuppressive therapy). Pregnancy (Cat.C). Warnings/Precautions for ZOSTAVAX Not for preventing primary varicella infection. Defer in untreated tuberculosis. Consider deferral in acute illness. Have epinephrine inj (1:1000) available. May not protect 100% of recipients. Virus transmission may occur between recipients and susceptible contacts. Nursing mothers. Interactions for ZOSTAVAX See Contraindications. Immunosuppressants may cause disseminated disease. Adverse Reactions for ZOSTAVAX Inj site reactions (eg, erythema, pain, swelling, pruritus), headache, cardiovascular diseases (eg, CHF, pulmonary edema). Notes for ZOSTAVAX To register pregnant patients exposed to Zostavax: (800) 986-8999. To report adverse events to VAERS: (800) 822-7967. How is ZOSTAVAX supplied? Single-dose vials—1, 10 (w. diluent)