近日，在国家科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年技术创新的艰苦努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗）已获得监管部门的新药证书、生产批文和GMP认证，这标志着我国单抗技术产业获得重大突破。
 

泰欣生是百泰生物与古巴合作，利用综合基因工程、抗体技术、细胞工程等现代牺牲技术研制的，针对肿瘤细胞中过度表达的人表皮生长因子受体（EGFR）而制备的特异性人源化单克隆抗体，人源化程度高达95%，具有治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点，可显著提高肿瘤治疗的疗效，在全球同类产品中居于领先水平。临床研究结果证实，泰欣生联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，不良反应轻微，具有很高的临床价值。

    基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，其技术和工艺主要掌握在美国等少数几个发达国家手中。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术，一直处于高度保密和技术封锁状态。
 
    多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，制约了其在临床的广泛应用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。
 
    据了解，泰欣生的成功上市，不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，更重要的意义在于百泰生物药业已成功突破了生物医药产业的瓶颈技术——哺乳动物细胞规模化培养。