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尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性试验报告

2009-07-14 18:22:53 作者：佚名来源：中国新持药网浏览次数：30 文字大小：【大】【中】【小】

简介：摘要 [目的] 观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系，确定人体安全耐受剂量。[材料和方法] 采用改良的Fibon -acci方法，从低剂量逐渐上升至高剂量，每剂量组至少3例受试者，初 ...

摘要

[目的] 观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系，确定人体安全耐受剂量。[材料和方法] 采用改良的Fibon -acci方法，从低剂量逐渐上升至高剂量，每剂量组至少3例受试者，初始剂量为尿多酸肽注射液100 ml/d，iv，连用5d，如无明显毒性反应则进入下一剂量组，直至达到最大耐受量（MTD）。根据爬坡结果推荐Ⅱ期临床用药剂量，再选3例患者按其剂量，连用4周，进行疗程耐受性试验。

[结果] 20例肿瘤患者进入试验，分别进行5个剂量组的研究。主要毒性反应为静脉炎，其次是轻度的胃肠道反应，MTD为500 l/d 3例接受疗程耐受性试验患者，采用锁骨下静脉置管给药，无静脉炎出现，未观察到明显毒性反应。

[结论] 尿多酸肽注射液毒性反应轻，患者耐受性好。推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为：300 ml/d，深静脉给药，连用4周。

结论

尿多酸肽注射液为静脉给药，静脉输注的主要毒性反应为静脉炎，发生率94%，改变给药途径，采用锁骨下静脉置管给药，可很好控制。病人耐受性较好，毒性反应轻，除500ml高剂量组出现1例重度胸痛外，均为Ⅰ、Ⅱ度的毒性反应，少数病人出现恶心呕吐、镜下血尿、体内热感、口腔异味、头晕和乏力均为Ⅰ、Ⅱ度，各剂量组未见骨髓、肝、肾、心及神经毒性，明显优于细胞毒抗肿瘤药物。本组初步确定尿多酸肽的MTD为500ml/d，给予300ml/d，连用4周后未观察到明显毒性反应。推荐Ⅱ期临床研究的剂量及方法为：尿多酸肽注射液300ml/d（相当于7g/m2.d），连用4周，锁骨下静脉置管给药。

试验设计者：冯奉仪、李青
试验负责人：冯奉仪、李青
研究者：冯奉仪、李青、董梅、罗杨
试验日期：2000年3月至2000年10月
原始资料保存地点：中国医学科学院肿瘤医院

参考文献
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