前言
我十分荣幸能够参加并主持诺和诺德公司新药诺其®在中国的上市会。此次会议由诺和诺德公司承办，邀请了国内外著名的肝胆外科专家及血液科专家，对临床常见的出凝血问题进行跨学科地探讨。
众所周知，出凝血异常是临床工作中常贝的问题，处理不好，会造成非常严重的后果，尤其在肝胆外科，主要的死亡原因是术中大出血。因此，有效地减少出血对肝胆手术尤为重要。通过近20年不懈地努力，对这个问题的处理已经取得了很大的进展。首先，对肝胆解剖结构的认识的逐渐加深和手术方式、技术方面的改进使手术死亡率显著下降。上梅东方肝胆外科医院每年进行肝胆手术的患吉有2000～3000例.死亡率已降至1%以下。然而，总体报道的死亡率仍约为5%。另外，止血药物的应用减少了术中出血，降低了死亡率。尽管如此，目前仍不断有因为术中大出血导致手术失败的报道，所以，对这个问题还是应该高度重视。今曰与会的各位专家可以就出凝血问题发表自己的看法，对临床当中，特别是肝胆外科手术中遇到的出凝血难题进行探讨，以提高我们对这个问题的认识和处理这一问题的能力。
诺其®的作用机制
——现代止血处理新概念
诺和诺德国际医学顾问 Jens Bjerre Knudsen,M.D.
诺其®产品介绍
丹麦诺和诺德公司开发研制的基因重组凝血因子VIIa(即诺其®)，成品为干粉制剂，2—8℃下可保存2年，溶解配制后需在3小时之内应用。
诺其®的开发过程可以追溯到20世纪80年代初期。1983年rFVIIa首次用于血友病病人，并成功止血。90年代后rFVIIa先后在欧洲、美国和日本上市。目前的适应症主要为血友病A、B有抑制物患者的出血，但诺其®在慢性肝病出血，凝血功能正常病人的大量出血(创伤、手术或内科原因的出血等)等领域的应用具有巨大潜力。因为是重组DNA制剂，所以诺其®不受血制品短缺的限制，不传播因输血引起的病毒感染，也不发生过敏反应。而且，诺其®有着独特的作用机制，只在出血部位发挥作用，没有血栓并发症，对外科术中、术后的出血控制满意。
诺其®在分子组成和结构上与血浆衍生的FⅧa基本相同，包括氨基酸序列、氨基酸组成、Y羧化区、肽图、生物活性等，只是碳水化合物的组成略微有所差异，这与生产过程中在仓鼠肾细胞中的扩增有关。
诺其®的生产过程非常复杂。FⅧa的基因取自人的肝脏细胞，首先将目的基因扩增，然后整合到新生仓鼠肾细胞中，以基因库的形式贮存。需要表达时再随时取出。基因库非常稳定，可以保留100年。接下来是蛋白纯化，需要经过0.65 μm和0.2μm两次过滤、免疫亲和层析和两次离子交换层析。最后还要经过确认检测，包括圆盘电泳、高效液相色谱和病毒、支原体等的检测，都是依据FDA的要求进行。
药物的半衰期：用于成人时，各种剂量的诺其®半衰期基本相同，为2.6—2.8小时，儿童略短。