4. 排除标准
有明确陈旧性心肌梗死病史；已接受急诊溶栓治疗并且不愿行冠脉造影评价和补救性PCI者；有创、长时间（大于20分钟）的心肺复苏者；有明确机械并发症、心源性休克或难以控制的恶性心律失常；四周内有胃肠道及生殖泌尿系统出血者；目前仍有任何部位的活动性出血或已知出血体质（包括月经期）；严重止血与凝血功能障碍，或正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林）；可疑主动脉夹层者。
5. 分组治疗方案/观察周期
入选患者在签署知情同意书后，随机分为通心络（超微粉剂）治疗组和安慰剂组。在患者行急诊PCI前给予一次负荷量8粒通心络（超微粉剂）或安慰剂，同阿司匹林和氯吡格雷一起顿服，介入后两组均在西药常规治疗基础上口服，每日3次，每次4粒。随访期为180d。
6. 试验统计
统计单位：卫生部心血管病防治研究中心生物统计部。
统计分析软件：SAS 9.13。
7. 主要观察指标
PCI术后24h内不同时间点心电图所示相关导联ST段抬高幅度。
在介入治疗前冠脉造影所示TIMI血流分级，TIMI血流帧数计数（TFC）及其校正值（CTFC），以及心肌灌注TIMP分级等。
7d、180d心肌核素检查17节段心肌灌注缺损范围指数等。
72h、7d、30d、90d、180d超声心动图检查16节段室壁运动评分指数、心室内径和容积大小、左室射血分数等。
8. 质量控制
建立病例纳入、质控监查SOP、CRF与原始记录核查SOP、试验文件及药品管理SOP；
通过启动会议/现场培训/定期监查确保试验顺利进行；
药物设盲、数据管理和统计分析由第三方统计单位具体实施；
设立Core-Lab，心电图、冠脉造影、核素数据由Core-Lab专人读取，心电图、核素检查数据采用双人背对背方式。
（四）研究结果
1. 病例分布
试验实际入组219例患者，其中试验组（通心络胶囊组）108例，对照组（安慰剂组）111例。
2. 基线数据可比性分析
两组患者的性别、年龄、胸痛发作时间、Killip分级、心肌酶、ST段抬高幅度、TIMI血流分级等方面均无统计学显著差异（P>0.05）。
两组在基线水平上是均衡的，具有可比性。
3. 两组24小时内不同时间点ST段抬高幅度变化
图4 24h内不同时间点ST段相对基线回落幅度变化
图5 24h内不同时间点ST段完全回落率
*ST段回落幅度>75%定义为完全回落。
图6 24h内不同时间点两组无再流发生率
#以PCI后1h、2hST段回落≤50%，12h、24h≤75％为标准判断心肌无再流。
图7 核素显像两组心肌灌注缺损范围指数
图8 超声心动图两组16节段室壁运动评分指数
PCI术后1h、2h、6h、12h、24h不同时间点心电图显示（图4），两组ST段抬高幅度均逐渐降低。PCI术后24h通心络试验组ST抬高幅度显著低于安慰剂对照组（P<0.01）。
4. 24h内不同时间点ST段完全回落率（图5）
24 h内不同时间点ST段相对基线回落幅度变化情况显示，PCI术后6h、12h、24h通心络组与安慰剂组比较显著降低，有统计学差异（P<0.05,P<0.01）。
两组PCI术后24h内心电图ST段相对基线的完全回落率均逐渐提高，PCI术后24h通心络组完全回落率为65.74%，安慰剂组为45.95%，两组比较有显著性差异（P＜0.05）。
5. 24h内不同时间点两组无再流发生率（图6）
通心络组与安慰剂组无再流发生率在PCI术后1h、2h和12h无显著差异，24h通心络组显著低于安慰剂组（P<0.01）。
6. 核素显像两组心肌灌注缺损范围指数（图7）
99mTc-MIBI SPECT 显示，7d和180d心肌灌注缺损范围指数通心络组均显著低于安慰剂组（0.61±0.40 比 0.51±0.42、0.76±0.42 比 0.66±0.43，P＝0.0109、P =0.0115），表明通心络可以显著改善AMI急性期和恢复期心肌有效灌注。
7. 超声心动图两组16节段室壁运动评分指数（图8）
180d心脏超声所示室壁运动评分指数通心络组显著优于安慰剂组（0.28 ±0.27 vs 0.44 ±0.34，P＝0.0035），表明通心络可以显著改善心脏收缩功能。
（五）安全性分析
1. 试验组和对照组分别发生5例和2例严重不良事件，包括试验组2例死亡、对照组1例死亡，其他事件包括介入后短期内冠脉旁路移植手术、再次PCI、脑出血、心包填塞各1例，经研究者判断，均与研究药物肯定无关；对照组发生1例不良事件（恶心胃痛），可能与研究药物无关。
2. 研究表明通心络胶囊用于心梗急性期和恢复期治疗具有良好的安全性。
（六）试验结论
1. 通心络对于AMI介入后心肌无再流具有显著防治作用。
24h内心电图提示，通心络明显促进PCI后ST段回落，减轻无再流。
7d和180d核素心肌显像提示，通心络显著改善AMI急性期和恢复期心肌有效灌注。
180d心脏超声显示，通心络显著改善AMI后心脏收缩功能。
2. AMI急性期及早用药，缓解期（6个月内）长期应用通心络具有较好的安全性，本研究未发现与试验药物有关的心脏不良反应。