国家食品药品监督管理局指定实施的III期临床实验

按照《中华人民共和国药品管理法》第三章第三十条关于药物的临床试验之规定，药品必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》及第三十一条药品Ⅰ期至III期临床试验相关的规定。安体舒由国家药品监督管理局药品审评中心指定的北京协和医院为牵头单位，中国医学科学院、中国人民解放军军事医学科学院附属307医院、天津市肿瘤医院等国家药理临床试验基地共同进行III期临床试验。
安体舒多中心临床试验结论

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。国家药监局对安体舒 Ⅲ期临床实验报告的论证如下：

在多中心临床试验中,对初治和复治的中晚期肿瘤患者采用安体舒治疗,其疗效与临床常用治疗方案进行对比，短期有效率两者相当，长期有效率、综合有效率安体舒明显优于常用临床治疗方案。安体舒对初治和复治的多种恶性肿瘤均有良好的治疗效果，能缩小或消除肿瘤病灶，阻止转移和复发，安全性高，服用方便。与临床常用抗肿瘤药物进行对比，安体舒的综合有效率显著提高。
主要完成单位:北京协和医院  北京307医院   天津肿瘤医院等