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重组人血管内皮抑制素最新临床研究成果

2009-08-13 21:20:54  作者:新特药房  来源:中国新药网  浏览次数:50  文字大小:【】【】【
简介: ——TC 与TC 联合重组人血管内皮抑制素(恩度)治疗晚期NSCLC研究初步结果 2009年7月31日,第13届世界肺癌大会(WCLC)在美国旧金山隆重开幕,来自92个国家和地区的6400余名全球顶级的肺癌专家汇集于此。会上 ...

 ——TC 与TC 联合重组人血管内皮抑制素(恩度)治疗晚期NSCLC研究初步结果
 
  2009年7月31日,第13届世界肺癌大会(WCLC)在美国旧金山隆重开幕,来自92个国家和地区的6400余名全球顶级的肺癌专家汇集于此。会上,上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授在非小细胞肺癌(NSCLC)-进展期疾病(Advanced Disease) 专题中对多中心、随机、双盲、安慰剂对照紫杉醇和卡铂(TC)与TC联合重组人血管内皮抑制素(恩度)治疗晚期NSCLC临床试验初步结果进行了报告。

   摘 要

   方法 前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心(10家)临床研究,计划入组126例晚期初治NSCLC患者,随机入组具体见图1。每周期结束后进行疗效评价,最终评价为SD及SD以上的病例还需疗效确认。所有随机入组并使用试验药物的病例都必须在治疗结束后继续随访,直至进展或死亡。

   结果 自2007年7月18日至2008年8月8日共入组126例晚期初治NSCLC患者,其中恩度治疗组63例,对照组63例。共122例进入全分析集(FAS)供疗效评价(恩度治疗组61例,对照组61例);共111例进入符合方案集(PPS,恩度治疗组55例,对照组56例);共124例进入安全性分析集(SAS,恩度治疗组62例,对照组62例)。

   客观缓解率(ORR)FAS分析显示,恩度联合化疗组ORR较单纯化疗组提高16.3%,(39.3%对23.0%),由于样本量较小,两组之间差异接近有统计学意义,P=0.078(图2)。PPS分析显示,恩度治疗组和对照组患者用药后,ORR分别是40.00%和25.00%,两组之间差异无统计学意义,P=0.107。临床受益率(CBR)FAS分析显示,恩度治疗组90.2%,对照组67.2%,两组之间差异有统计学意义,P=0.0035(图3);PPS分析显示,恩度治疗组和对照组患者用药后,CBR分别是89.1%和69.6%,两组间有显著性差异,P=0.018。在Ⅳ期和腺癌两组亚组中,恩度治疗组与对照组无论ORR还是CBR均有统计学差异(表1,表2)。

  恩度治疗组和对照组的中位疾病进展时间(TTP)分别为7.1个月和6.3个月,治疗24周内疾病进展风险比(HR)为0.416[95%可信区间(CI):0.209~0.827,P=0.012],见表3和图4。16周恩度治疗组和对照组无进展生存(PFS)率分别是92%和77%(P=0.027),24周恩度治疗组和对照组PFS率分别是80%和60%(P=0.015),见表4。中位生存期尚未获得,生存随访仍在进行。

   安全性分析(SAS)显示,恩度治疗组和对照组的不良事件发生率分别是98.4%和100%,两组间比较差异无统计学意义(P=1.000)。恩度治疗组和对照组常见毒性标准(CTC)分级为3~4级的不良事件发生率分别是6.5%和5.1%,两组间比较差异无统计学意义(P=1.000)。恩度治疗组和对照组的严重不良事件发生率分别是3.2%和8.1%,两组间比较差异无统计学意义(P=0.440)。两组常见不良反应发生率见表5。

  两组治疗前后生命体征的差异无统计学意义。治疗前后两组患者心电图有临床意义的轻度改变分别是恩度治疗组7例,对照组3例,差异无统计学意义。

   结论 紫杉醇/卡铂(TC)方案联合恩度治疗晚期初治NSCLC与单纯TC方案相比可显著提高16周、24周PFS率,中位TTP提高0.8个月(恩度治疗组7.1个月,对照组6.3个月),24周内恩度治疗组疾病进展风险显著降低(HR0.416,P=0.012)。提高肿瘤ORR16.3%(P=0.078);显著提高CBR23.0%(P=0.004),恩度联合TC方案安全性较好,未观察到增加化疗的毒副反应。
图4 恩度组和安慰剂组的TTP曲线图

 图1 随机分组示意图

        图2 恩度组和安慰剂组ORR比较                       图3 恩度组与安慰剂组CBR比较

表1 临床分期亚组与病理诊断亚组ORR水平
表2 临床分期亚组与病理诊断亚组CBR水平
表3 恩度组和安慰剂组TTP比较
表4 恩度组和安慰机组PFS率比较

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