英文药名: Tarceva(Erlotinib Tablets) 中文药名: 特罗凯（厄洛替尼片） 药品名称 商品名：特罗凯 通用名：盐酸厄洛替尼片 英文商品名：Tarceva 英文通用名：Erlotinib HCL Tablets 成份：每片内含100mg或150mg厄洛替尼（以盐酸厄洛替尼形式存在） 性状: 圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色"T"和"150"，另一面空白。 作用机制 Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶胞内磷酸化。 药代动力学 特罗凯口服后60%吸收，半衰期约36小时，主要由CYP3A4代谢清除。口服特罗凯150mg的生物利用度约60%，4小时后达血浆峰浓度。对591例接受单药特罗凯治疗的药代动力学分析显示，达到稳定血药浓度需7-8 天，患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系，吸烟可使药物清除率增加24%。 适应症 特罗凯（厄洛替尼片）用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 用法用量 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 任何疑问，请遵医嘱！ 禁忌症 对本品及成份过敏者禁用。 不良反应 最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。 发生率大于10%的不良反应有：皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。 肺毒性： 有较少的报道提示在接受特罗凯（厄洛替尼片）治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病（ILD），甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括：肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如：之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如：呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用特罗凯（厄洛替尼片），并采取适当治疗。 肝毒性： 特罗凯（厄洛替尼片）治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括：转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。 较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 老年患者 安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 注意事项 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 See related Tarceva film-coated tab information  Contents Erlotinib HCl Indications Monotherapy for maintenance of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) in patients whose disease has not progressed after 4 cycles of platinum-based 1st-line chemotherapy; monotherapy of locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least 1 prior chemotherapy regimen. In combination w/ gemcitabine, indicated for the 1st-line treatment of patients w/ locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer. Dosage NSCLC 150 mg once daily. Pancreatic cancer 100 mg once daily. Administration Should be taken on an empty stomach (Take on an empty stomach at least 1 hr before or 2 hr after meals.). Special Precautions Perform periodic liver function testing. Interstitial lung disease. Severe or persistent diarrhea, nausea, anorexia or vomiting associated w/ dehydration. Hepatic impairment. GI perforation. Reduce exposure in cigarette-smoking patients. Childn <18 yr. Pregnancy & lactation. Adverse Drug Reactions Rash, diarrhoea, anorexia, fatigue, dyspnea, cough, nausea, infection, vomiting, stomatitis, pruritus, dry skin, keratoconjunctivitis sicca, abdominal pain, decreased wt, pyrexia, depression, dyspepsia, headache, alopecia, neuropathy, flatulence, rigors, GI bleeding, liver function test abnormalities, keratitis, conjunctivitis, epistaxis. View ADR Monitoring Form Drug Interactions Potent CYP3A4 inhibitors eg ketoconazole, combined CYP3A4/CYP1A2 inhibitors, CYP3A4 inducers eg rifampicin, warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants, drugs that alter pH of GI tract, statins. View more drug interactions with Tarceva Pregnancy Category (US FDA)       Category D: There is positive evidence of human foetal risk, but the benefits from use in pregnant women may be acceptable despite the risk (e.g., if the drug is needed in a life-threatening situation or for a serious disease for which safer drugs cannot be used or are ineffective).  FDA批准罗氏特罗凯（Tarceva）新适应症及伴侣诊断试剂盒 2013年5月15日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）及安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已批准特罗凯（Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼）用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体（EGFR）激活性突变（activating mutations）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初始（一线）治疗。 FDA同时批准了cobas EGFR Mutation Test（cobas EGFR突变检测试剂盒），该试剂盒由罗氏开发，并在关键性EURTAC研究中进行了验证。该项研究数据表明，Tarceva治疗组患者取得了更长的无进展生存期（平均无进展生存期PFS 10.4个月 VS 5.2个月，HR=0.34）。 在世界范围内，10%~30%的肺癌患者其EGFR特定突变检测结果为阳性。现在，携带有这类突变的肺癌患者可以选择使用Tarceva这种个性化药物作为其初始治疗药物，来帮助他们生存的更久。 在美国，Tarceva已获批用于初始治疗时利用特定化疗（维持治疗）后肿瘤尚未扩散或生长的晚期NSCLC患者的治疗。该药同时也已获批用于接受过至少一次化疗方案（二线或三线治疗）后肿瘤已扩散或生长的晚期NSCLC患者的治疗。 cobas EGFR Mutation Test试剂盒是首个获FDA批准用于EGFR突变检测的伴侣试剂盒，利用了实时PCR（real-time PCR）技术，用于检测EGFR基因外显子18、19、20、21中的41个突变。在欧洲，Tarceva已获批用于携带EGFR激活性突变的NSCLC患者的一线治疗药物，该试剂盒也已获批准作为Tarceva的伴侣诊断试剂盒。 ----------------------------------------------------------------- 注：以下产品不同规格和不同价格，购买以咨询为准！ ----------------------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: TARCEVA 100mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 德国 原产地英文商品名: TARCEVA 150mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 150毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 土耳其 原产地英文商品名: TARCEVA 150mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 150毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 土耳其 原产地英文商品名: TARCEVA 100mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 土耳其 原产地英文商品名: TARCEVA 25mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 25毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 美国 原产地英文商品名: TARCEVA 25mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 25毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家: 美国 原产地英文商品名: TARCEVA 100mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 100毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech ------------------------------------------------------------------ 产地国家:美国 原产地英文商品名: TARCEVA 150mg/tablet 30tablets/box 原产地英文药品名: ERLOTINIB 中文参考商品译名: 特罗凯 150毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 盐酸厄洛替尼 曾用名: 它赛瓦,埃罗替尼 生产厂家中文参考译名: 罗氏控股的美国基因泰克 生产厂家英文名: Roche/Genentech