导读：美国FDA批准胍法新缓释片的上市申请，用于治疗6-17岁儿童与青少年注意力缺陷综合症，胍法新缓释片-首个批准用于注意力缺陷综合症选择性alpha-2A肾上腺素受体激动剂。
美批准胍法新缓释片(guanfacine)用于注意力缺陷综合症，Shire公司表示美国FDA已批准Intuniv缓释片(guanfacine，胍法新缓释片)的上市申请，用于治疗6-17岁儿童与青少年注意力缺陷综合症(ADHD)。胍法新缓释片成为首个批准用于注意力缺陷综合症的选择性alpha-2A肾上腺素受体激动剂。

【药品名称】胍法新缓释片
【英文名】Guanfacine
【别名】氯苯乙胍,胍法新;氯山胍
【外文名】Guanfacine
【适应症】用于治疗中度至重度高血压，可单用或与利尿药合用。
【用量用法】口服：初用剂量１次0.5～1mg，1日1次，睡前服。以后可逐增至1日3mg。
【注意事项】常见的不良反应与可乐定相似，但撤药症状出现较晚、较轻。
【规格】片剂：每片1mg。

胍法新缓释片为中枢性α2受体激动剂。其作用与可乐定相似，但其作用较可乐定为弱，因而在降压有效剂量时，中枢性不良反应也小。降压时心率减慢，但心输出量一般并不减少。对肾小球滤过率无明显影响。口服吸收迅速、完全。在血浆中与蛋白结合率亦低。大部分药物被肝灭活。t1/2为21小时。口服后2h开始起效，最大作用约在6h,持续时间较可乐定长，可达36h。

ShirePharm(SHPGY)发表胍法新缓释片实验分析结果：
公司发表胍法新缓释片实验分析结果，此种化合物每日服用一次，用来治疗注意力不足过动障碍症(AttentionDeficitHyperactivityDisorder，简称为多动症，或注意力缺陷综合症)。第三阶段数据显示，在服用胍法新缓释片药剂24小时後注意力缺陷综合症症状大幅减轻

两项关键性Ⅲ期临床试验的结果提示，Shire公司的选择性a一2A激动剂Intuniv缓释片(guanfacine，胍法辛缓释片)延长释放配方对治疗6～17岁青少年注意力缺失性多动症(ADHD)有效。具有新的作用机理，它直接与前额皮质(推测是参与计划、注意力调整和行为抑制的脑区)的a一2A肾上腺细胞受体结合，起作用时间比Lilly公司的Strattera(atomoxetine)短。如获准，则将成为第一个用于注意力缺失性多动症治疗的选择性a一2A受体激动剂，是继Lilly公司的Strattera(atomoxetine)之后用于此适应症的第二个非刺激剂。不是一种管制物质和没有已知的潜在滥用或依赖性作用机制。该公司相信它能为注意力缺失性多动症病人提供一个重要的治疗选择。

两项研究的一级疗效采用从基线至终点的注意力缺失性多动症分级分标(ADHD-RS-IV)总评分变化进行评价。注意力缺失性多动症—RS—IV评估注意力缺失性多动症症状和对治疗的应答，是注册注意力缺失性多动症临床试验的黄金标准。在一项临床试验中，病人接受3个日剂量分别为2、3或4mg的或安慰剂。从基线至第8周的注意力缺失性多动症—RS—IV最小二乘方平均变化为一8．48(安慰剂组)，3个剂量组分别为一16．18、一16．43和一18．48。治疗从lmg／天开始，并按lmg／天增加至所需剂量。病人至少在两周内达到最大剂量。之所以每日增加lmg是因为在用药开始阶段即见明显效果。其效果可见于认知视点(依据镇静和其他效应)和生理方面(依据血压和心率)。第二项研究也得到类似的效果。研究的二级评价指标是作用持续时间，于给药后12、14和24小时用Conner父母评级分标一修正的简略表格(CPRS—R)评估，利用观察人员和自我报告分级评价注意力缺失性多动症和评估行为问题。数据显示，在3个时间段的总终点CPRS—R评分都比安慰剂改善明显。治疗组与安慰剂组报告出现不良事件的病人比例分别为80．7％和71．8％。不良事件是剂量相关性的，包括上腹痛、便秘、眩晕、口干、低血压、镇静和嗜眠。