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万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)

2009-10-24 23:02:00 作者：新特药房来源：中国新特药网浏览次数：234 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 【通用名称】：盐酸缬更昔洛韦片【商品名称】：万赛维TM【包装】60片/瓶【有效期】36个月【进口药品注册证号】【进口药品分装批准文号】【药品名称】通用名称：盐酸缬更昔洛韦片商品名称：万赛 ...

【通用名称】：盐酸缬更昔洛韦片
【商品名称】：万赛维TM
【包装】60片/瓶
【有效期】36个月
【进口药品注册证号】
【进口药品分装批准文号】

【药品名称】
通用名称：盐酸缬更昔洛韦片
商品名称：万赛维TM
英文名称：Valganciclovir Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yan Suan Xie Geng Xi Luo Wei Pian

【成分】
化学名称：
1.L-缬氨酸,-2[(2-氨-1,6-二氢-6-氧-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]-3-羟-丙酯，单盐酸盐。
2.9-[[2-羟-1-（羟甲基）羟乙基]甲基]鸟嘌呤核苷L-缬氨酸单酯，单盐酸盐。
分子式：C12H22N6O5 · HCl
分子量：390.83

【性状】
本品为粉红色卵圆形薄膜包衣口服片。

【适应症】
盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。

盐酸缬更昔洛韦片适用于预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
【贮藏】
本品应贮存于30°C以下。

药品应存放于小孩接触不到处。

【包装】

60片/瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20030289

【批准文号】

【进口药品注册证号】H20050572
【盐酸缬更昔洛韦片适应症】盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。

【药品名称】
药品名：盐酸缬更昔洛韦片
汉语拼音：Yansuan Xiegengxiluowei Pian
英文名：Valganciclovir Hydrochloride Tablets
剂型：片剂
【主要成份】
【性状】本品为粉红色卵圆形薄膜包衣口服片。
【药理毒性】缬更昔洛韦是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物)，口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。更昔洛韦是一个合成的2’-脱氧鸟苷的类似物，它在体外和体内都可以抑制疱疹病毒的复制。敏感的人类病毒包括人类巨细胞病毒（HCMV），单纯疱疹病毒-1和单纯疱疹病毒-2（HSV-1，HSV-2），人疱疹病毒-6，7，8（HHV-6，7，8），EB病毒，水痘-带状疱疹病毒（VZV）和乙型肝炎病毒。在被巨细胞病毒（CMV）感染的细胞中，更昔洛韦首先被病毒的蛋白激酶UL97磷酸化成单磷酸更昔洛韦。再被细胞内的蛋白激酶进一步磷酸化成三磷酸更昔洛韦，然后在细胞内被缓慢代谢。移除细胞外的更昔洛韦后，在HSV或HCMV感染的细胞中的更昔洛韦的半衰期分别是18小时和6~24小时。由于磷酸化很大程度地依赖病毒的蛋白激酶，所以更昔洛韦的磷酸化优先发生在被病毒感染的细胞。更昔洛韦抑制病毒的活性主要通过抑制病毒DNA的合成：（a）竞争性抑制病毒DNA聚合酶，使脱氧三磷酸鸟苷不能结合到DNA上，（b）三磷酸更昔洛韦结合到病毒DNA上使DNA链的延长终止或受限制。在体外更昔洛韦对CMV抗病毒作用的IC50范围为0.14μM（0.04ug/ml）到14μM（3.5ug/ml）。
【药代动力学】临床上缬更昔洛韦片的抗病毒作用表现在病人应用缬更昔洛韦片治疗四周后CMV病毒的排出率从46%（32/69）降低到7%（4/55）。
【适应症】盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。
【用法用量】注意----避免药物过量的基本要求是严格按推荐剂量给药。标准剂量缬更昔洛韦片口服给药，与食物同服（参见药代动力学，吸收）。缬更昔洛韦片被迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的缬更昔洛韦片的绝对生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守如下的缬更昔洛韦片片剂剂量和用法说明（参见谨防和药物过量）。
【不良反应】临床研究结果有关缬更昔洛韦片的结果缬更昔洛韦片是更昔洛韦的前体药物，口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用缬更昔洛韦片时发生。所有在缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件以前在应用更昔洛韦时也都观察到过。在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦片或静脉内更昔洛韦治疗28天（21天诱导治疗，7天维持治疗）的临床试验中，两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦片治疗组中，腹泻、口腔念珠菌感染、头痛和疲乏报告较多；而在静脉内更昔洛韦治疗组中，恶心和注射部位相关事件报告较多。
【禁忌】
【注意事项】以更昔洛韦测定的缬更昔洛韦片的绝对生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍。缬更昔洛韦片不能1：1的代替更昔洛韦胶囊。以前应用更昔洛韦胶囊要改用缬更昔洛韦片片剂的病人，应被告知：如果服用超过处方剂量的缬更昔洛韦片片，有药物过量的危险。（参见用量用法，药物过量）。在治疗过程中建议监测全血细胞计数和血小板计数。有严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血和/或血小板减少的病人，建议采用血细胞生长因子治疗和/或考虑暂停服药（参见特殊剂量指南和不良反应）对肾功能不全的病人，需要按照肌酐清除率调整剂量（参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学）对进行血液透析的病人（CrCl<10ml/min），建议使用静脉内更昔洛韦(而不是缬更昔洛韦片)，并按照已批准的更昔洛韦处方信息上的剂量下调公式计算剂量(参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学)应用缬更昔洛韦片和/或更昔洛韦后有报道出现惊厥、镇静、头晕、共济失调，和/或精神错乱。如果这些情况发生，可能会影响需要精力集中的活动，包括病人驾驶汽车和操作机器的能力在合用亚胺培南-西司他丁（泰能）和更昔洛韦的病人中有发生惊厥的报道。缬更昔洛韦片不应该与泰能合用，除非可能获得的益处高于潜在的危险性（参见药物相互作用）。齐多夫定（Zidovudine）和缬更昔洛韦片单独应用都有可能引起中性粒细胞减少和贫血。有些病人可能不能耐受全量合用这两种药（参见药物相互作用）在与缬更昔洛韦片合用时，地丹诺辛（Didanosine）的血浆浓度可能会升高；因此应密切监测病人的地丹诺辛毒性（参见药物相互作用）合用缬更昔洛韦片和其他已知有骨髓抑制或与肾功能不全有关的药物时，会导致毒性增加（参见药物相互作用）
【孕妇和哺乳期妇女用药】由于缬更昔洛韦片快速的大量转化成更昔洛韦，还没有重复进行其生殖毒性的研究。在动物实验中，更昔洛韦引起生育能力下降和致畸。建议育龄妇女在治疗期间采用有效的避孕措施。男性病人建议在缬更昔洛韦片治疗期间和停药后至少90天采用屏障式避孕（参见临床前安全性数据）。还没有人妊娠期间的缬更昔洛韦片安全性数据。妊娠妇女应避免应用缬更昔洛韦片，除非药物对母亲的益处远远超过对胎儿的可能危害。缬更昔洛韦片或更昔洛韦对围产期和产后的影响还没有研究过，但是必须考虑到更昔洛韦可能分泌到乳汁中从而引起婴儿严重的不良反应。因此，在考虑缬更昔洛韦片对哺乳母亲带来可能的益处的时候，应该决定是中断用药或中断哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】与缬更昔洛韦片的药物相互作用在体大鼠小肠的渗透性模型研究表明，valganciclocir与伐昔洛韦，地丹诺辛，奈非那韦，环孢菌素，奥美拉唑和吗替麦考酚酯没有相互作用。缬更昔洛韦片被代谢成更昔洛韦，因此和更昔洛韦的相互作用估计也会出现。与更昔洛韦的药物相互作用更昔洛韦的血浆蛋白结合率仅为1～2%，所以不会出现竞争蛋白结合位点的相互作用。
【药物过量】缬更昔洛韦片过量的经验一名肾功能不全的成人在应用至少10倍于相对应其病人肾功能受损程度(降低的肌酐清除率)的推荐剂量数天后，出现了致命的骨髓抑制（髓性再生障碍性贫血）。推测过量的缬更昔洛韦片也可能导致肾毒性增加（参见注意事项和用量用法）。对缬更昔洛韦片过量病人，血液透析和水合作用可能有助于降低血药浓度（参见药代动力学，进行血液透析的病人）。
【规格】0.45g(以缬更昔洛韦计)
【包装】60片/瓶
【贮藏】本品应贮存于30°C以下。
【有效期】36个月
【进口药品注册证号】
【进口药品分装批准文号】

序号	通用名	商品名	剂型	规格	单位	质量层次	零售价(元)	生产企业
1639	更昔洛韦胶囊	丽科乐	胶囊剂	0.25g	粒/瓶	GMP	100.5	湖北科益药业股份有限公司
1640	更昔洛韦葡萄糖注射液		注射液	100ml:50mg	瓶/瓶	GMP	15.0	武汉市福星生物药业有限公司
1641	更昔洛韦氯化钠注射液	丽科清	注射液	100ml:50mg	瓶/瓶	GMP	14.1	宜昌三峡制药有限公司
1642	更昔洛韦葡萄糖注射液	美立能	注射液	100ml:50mg	瓶/瓶	GMP	14.9	陕西康乐制药厂
1643	更昔洛韦氯化钠注射液	丽科清	注射液	250ml:0.25g	瓶/瓶	GMP	45.1	宜昌三峡制药有限公司
1644	更昔洛韦葡萄糖注射液		注射液	250ml:0.25g	瓶/瓶	GMP	44.9	武汉大安制药有限公司
1645	更昔洛韦葡萄糖注射液		注射液	100ml:0.1g	瓶/瓶	GMP	22.8	武汉市福星生物药业有限公司
1646	更昔洛韦葡萄糖注射液		注射液	100ml:0.1g	瓶/瓶	GMP	23.7	武汉大安制药有限公司
1647	更昔洛韦注射液	新青羽	注射液	10ml:0.25g	支/盒	GMP	54.1	江苏涟水制药有限公司
1648	更昔洛韦注射液		注射液	5ml:0.25g	支/支	GMP	19.2	河南省博健药业有限公司
1649	更昔洛韦注射液		注射液	10ml:0.25g	支/支	GMP	24.0	河北(冀衡集团)华威制药有限公司
1650	更昔洛韦注射液	无	注射液	2ml:0.1g	支/支	GMP	13.8	郑州羚锐制药有限公司
1651	更昔洛韦注射液	新青羽	注射液	2ml:50mg	支/盒	GMP	17.9	江苏涟水制药有限公司
1652	更昔洛韦注射液	奥西彤	注射液	2ml:50mg	支/盒	GMP	63.2	湖北武汉怡奥药业有限公司
1653	更昔洛韦注射液	奥西彤	注射液	5ml:0.15g	支/盒	GMP	94.2	湖北武汉怡奥药业有限公司
1654	更昔洛韦注射液	诺贝奇	注射液	10ml:0.5g	支/支	GMP	47.3	济南利民制药有限责任公司
1655	更昔洛韦注射液	亚宝更韦	注射液	10ml:0.5g	支/支	GMP	47.3	亚宝药业太原制药有限公司
1656	更昔洛韦注射液		注射液	5ml:0.125g	支/支	GMP	16.4	珠海经济特区民彤制药厂
1657	更昔洛韦注射液		注射液	2ml:0.3g	支/盒	GMP	320.1	海口奇力制药有限公司
1658	注射用更昔洛韦	无	粉针剂	50mg	瓶/瓶	GMP	8.3	浙江亚太药业股份有限公司
1659	注射用更昔洛韦		粉针剂	50mg	瓶/支	GMP	3.6	武汉普生制药有限公司
1660	注射用更昔洛韦	丽科伟	粉针剂	50mg	瓶/瓶	单独定价	15.3	湖北科益药业股份有限公司
1661	注射用更昔洛韦		粉针剂	0.125g	瓶/盒	GMP	66.4	中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
1662	注射用更昔洛韦	德洛好	粉针剂	0.125g	瓶/瓶	GMP	6.6	广东阳江制药厂有限公司
1663	注射用更昔洛韦		粉针剂	0.25g	瓶/盒	GMP	11.3	悦康药业集团有限公司
1664	注射用更昔洛韦	罗欣方捷	粉针剂	0.25g	瓶/盒	GMP	8.6	山东罗欣药业股份有限公司
1665	注射用更昔洛韦	无	粉针剂	0.25g	瓶/瓶	GMP	9.2	浙江亚太药业股份有限公司
1666	注射用更昔洛韦	消湜	粉针剂	0.25g	瓶/支	GMP	9.4	哈药集团生物工程有限公司
1667	注射用更昔洛韦		粉针剂	0.25g	瓶/瓶	GMP	8.6	武汉长联来福生化药业有限责任公司
1668	注射用更昔洛韦	金达伟	粉针剂	0.25g	瓶/支	GMP	9.4	汕头市八达制药有限公司

序号	通用名	商品名	剂型	规格	单位	质量层次	零售价(元)	生产企业
1669	注射用更昔洛韦	辛力迪	粉针剂	0.5g	瓶/支	GMP	27.3	哈尔滨三联药业有限公司
1670	注射用更昔洛韦		粉针剂	0.5g	瓶/支	GMP	19.6	武汉普生制药有限公司
1671	注射用更昔洛韦	丽科伟	粉针剂	0.15g	瓶/瓶	单独定价	35.5	湖北科益药业股份有限公司
1672	更昔洛韦眼用凝胶	丽科明	凝胶剂	5g:7.5mg	支/支	GMP	28.3	湖北科益药业股份有限公司
1673	更昔洛韦滴眼液	晶明	滴眼剂	8ml:8mg	瓶/盒	GMP	35.7	武汉天天明药业有限责任公司
1674	注射用更昔洛韦钠	林可宏	粉针剂	0.25g(按更昔洛韦计)	瓶/支	GMP	11.3	南京海辰药业有限公司

责任编辑：admin

本文引用地址： http://www.referencepreparation.com/article/2009/1024/skin15379.html

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