【药物名称】
商品名：福锦
通用名：促肝细胞生长素肠溶胶囊
英文名：Hepatocyte Growth-Promoting Factors Enteric-Coated Capsules
汉语拼音：Cuganxibaoshengzhangsu Changrong Jiaonang
【成分】本品主要成分及其化学名称为：促肝细胞生长素(HGF)
【性 状】本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒，有腥味。
【药理毒理】HGF是从新鲜乳猪肝脏中提取的带正电荷的小分子量多肽类活性物质，本品能刺激肝细胞DNA合成，促进肝细胞再生;对中毒性肝损伤有促进病变肝细胞修复及降低血清丙氨酸基转换酶（ALT）的作用。
【药代动力学】本品口服后，集中分布于全身多种组织器官，以肝和胃含量最高，促肝细胞生长素在体内分布容积较小，为1.4±0.33L，其在人体内前40min衰减较快，基本快慢两时相，α－半衰期为19.7±2.9min，β-半衰期为260±57min，由此提示药物排泄迅速，在体内不易形成积蓄，不会在体内进行再分布。
【适应症】用于中、重度慢性肝炎的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日三次。三个月为一疗程。
【不良反应】临床研究中未见不良反应。
【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
【注意事项】用药期间注意观察肝功能和血清甲胎蛋白（AFP）的改变。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【规格】50mg（以多肽计）
【包装】铝塑泡罩包装，外罩复合膜袋，12粒/板×1板/盒，或12粒/板×2板/盒
【有效期】暂定18个月。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【批准文号】国药准字H20051836
【生产企业】杭州华锦药业有限公司
| 序 号 |
药品名称 |
通 用 名 称 |
规 格 |
单位 |
零售价（元） |
生 产 企 业 |
| 25789 |
福锦 |
促肝细胞生长素肠溶胶囊 |
0.05g（多肽） |
粒/盒 |
45.5 |
杭州华锦药业有限公司 | 肝细胞生长素肠溶胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎72例疗效观察
目的观察促肝细胞生长素肠溶胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效.方法 144例患者随机分为两组,72例常规治疗加促肝细胞生长素肠溶胶囊作为试验组,每日服2粒,每日3次,疗程12周;另72例常规治疗加促肝细胞生长素颗粒剂作为对照组,每次2袋,每日3次,疗程12周.服药前及服药时4、8、12周及治疗结束后4、8、12周测定肝功能、症状与体征变化.结果两组治疗后肝功能的多项指标均有明显改善,且治疗结束后12周肝功能尚持续改善;临床症状和体征也有明显改善,治疗组总有效率达76.57%.结论促肝细胞生长素肠溶胶囊能有效改善慢性乙型病毒性肝炎患者症状、体征与肝功能,且未见明显不良反应,使用安全.
促肝细胞生长素肠溶胶囊的特点
"促肝细胞生长素肠溶胶囊"是由杭州华锦药业有限公司生产的国内唯一的促肝细胞生长素（HGF:Hepatocyte Growth-Promoting factors）的口服肠溶制剂,与国内其他促肝细胞生长素（HGF）类制剂相比较，其特点主要体现在以下几方面：
1、本品制剂和原料均采用了国内领先的制备工艺,获得了国家知识产权局产品专利及浙江省高新技术成果认定。杭州华锦药业有限公司多年从事HGF的研究,其研制的小分子量促肝细胞生长素LW-HGF生物活性高,安全有效,分子大小适合对肠黏膜的渗透,“促肝细胞生长素肠溶胶囊”虽然是口服制剂,但活性指标明显高于注射剂型促肝细胞生长素的国家标准。
2、本品为肠溶胶囊，在肠道中保持稳定且活性成分能被高效吸收。试验证明：本品口服后不受胃酸、酶的破坏，且经胰酶处理2小时仍不失活性，可以在肠道中保持稳定；本品在肠道中集中释放，达到局部高浓度，并由于加有特异性吸收促进物质，可以使活性成分在小肠中被高效吸收，直接进入淋巴系统和血液循环，提高生物利用度和药效。
3、本品临床研究未发现副作用，且避免了注射的麻烦和注射可能产生的过敏、感染等不良因素。病人可以方便的在医院内外、居家旅行时使用，尤其符合慢性肝炎、肝硬化等治疗的特点。
4、"促肝细胞生长素肠溶胶囊"不含糖，同时患有糖尿病的肝病患者仍可安全服用。
5、"促肝细胞生长素肠溶胶囊"性价比高，解决了注射剂价格高昂的问题。按生物利用度计算，在同等药效的情况下本品的价格只是注射剂型的三分之一。
目前"促肝细胞生长素肠溶胶囊"已获得了国家化学药品四类新药证书，相关工艺技术和产品获得了两项国家专利，系全国独家生产。现"促肝细胞生长素肠溶胶囊"已在国内全面上市。
促肝细胞生长素肠溶胶囊知识问答
1、促肝细胞生长素(HGF)的保肝机理和疗效如何?
2、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”制备工艺有何特点?
3、服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”对病人哪些生化指标有改善?
4、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”能与其他药物联合使用吗?
5、肝硬化患者服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”有帮助吗?
6、病人服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”有禁忌吗?
7、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”在人体内的代谢如何?
8、为什么“促肝细胞生长素肠溶胶囊”每粒药物含50mg多肽?
9、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”的药理、毒理是什么?
促肝细胞生长素(HGF)的保肝机理和疗效如何?
答：促肝细胞生长素(HGF: Hepatocyte Growth-Promoting factors)是从动物提取的肝源性的多肽类活性物质，分子量大部分在1万以下，高效液相色谱(HPLC)分析表明本品含有多个协同作用的活性组分，内含16种氨基酸和微量元素，特异性作用于肝脏器官，能直接促进肝细胞DNA合成，调节肝细胞内环磷腺苷水平，从而促进肝细胞再生，修复损伤的肝细胞，也可改善肝细胞膜脂质流动性，通过保护相关转移酶活性维持细胞内外离子平衡，起到抗肝纤维化作用。十年来用HGF治疗病毒性肝炎已取得明显效果。其中空军广州医院用HGF治疗慢性乙型肝炎，疗程3个月结束时，降血清转氨酶的显效率达70.3%，而对照组仅为32%(P<0.05)；对重症肝炎治疗的存活率达67.6%，明显优于对照组的39.3%，(P<0.05)。经HGF治疗后的病例血清胆红素逐渐下降，凝血酶原时间缩短，活动度明显好转。因此，本品安全有效，是一种具有广阔前景的肝病治疗药物。
2、"促肝细胞生长素肠溶胶囊"制备工艺有何特点?
答："促肝细胞生长素肠溶胶囊"(HGF)以健康乳猪新鲜肝脏为原料，经超微粉碎破细胞，提取主要成分，变性、过滤去杂质，一二级反复超滤纯化高活性成分，再经低温浓缩、沉淀干燥、固体制剂等工序，制成肠溶胶囊。"促肝细胞生长素肠溶胶囊"含量以多肽计为50mg/粒，疗效确切，安全性高，临床实验中无一例出现不良反应，也未发现有过敏现象。
3、服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”对病人哪些生化指标有改善?
答：“促肝细胞生长素肠溶胶囊”的临床试验和临床应用表明，服用本产品后患者的白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TSB)、凝血酶原活动度(PTA)等生化指标均有明显改善。
4、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”能与其他药物联合使用吗?
答：在“促肝细胞生长素肠溶胶囊”的临床实验和目前的临床应用中尚未发现与任何药物有配伍禁忌，在医生的指导下完全可以跟其他药物联合使用。
5、肝硬化患者服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”有帮助吗?
答：有。“HGF”具有抗肝纤维化作用，本品临床应用表明，对肝硬化患者的临床症状、体征及各项生化指标，如ALT(谷丙转氨酶)、PT(凝血酶原时间)、TSB(总胆红素)、ALB(血清白蛋白)均有不同程度的改善。
6、病人服用“促肝细胞生长素肠溶胶囊”有禁忌吗?
答：在大量临床实验及应用中没有发现 “促肝细胞生长素肠溶胶囊”有过敏现象，而且至今也未发现 “促肝细胞生长素肠溶胶囊”有其他禁忌症。
7、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”在人体内的代谢如何?
答：“促肝细胞生长素肠溶胶囊”经口服后，进入体内的活性成分在心脏、肝脏、肾脏、脾脏、生殖器官、脑、骨骼肌等重要器官和组织中均有分布，但以肝脏最多，其在体内的分布容积较小，为1.4±0.33L,在体内前40min衰减较快，基本呈快慢两个时相，α半衰期为19.7±2.9min,β半衰期约为260±57min,大部分药物以原形经肾脏随尿液排出，少部分随粪便排出，在体内排泄迅速，在体内不易形成积蓄，24小时后基本从体内清除。
8、为什么“促肝细胞生长素肠溶胶囊”每粒药物含50mg多肽?
答：本品生物活性成分为多肽，氨基酸等其他成分主要是营养作用，因此必须以多肽来计算“促肝细胞生长素肠溶胶囊”的含量。根据生物利用度的试验结果，为了达到或超过注射剂对活性成分的吸收程度，起到更好的治疗效果，本品每粒药物含量定为50mg。
9、“促肝细胞生长素肠溶胶囊”的药理、毒理是什么?
答：HGF是从新鲜乳猪脏中提取的带正电荷的小分子量多肽类活性物质，通过与受体特异性结合，能刺激正常肝细胞DNA合成，促进肝细胞再生。动物试验证明：HGF对大鼠再生肝DNA合成具有明显刺激作用，对CCl4诱发的损伤性肝细胞膜有明显保护和促进修复作用，对肝癌细胞有诱导凋亡作用，同时能降低血清丙氨酸氨基转移酶（SALT），阻断肝炎慢性化。HGF能降低血清慢性肝病患者血清透明质酸、前胶原III、纤维连接蛋白、前胶原多肽等，有抗肝纤维化作用。HGF还能活化淋巴细胞，增强人体红细胞和自然杀伤细胞杀灭肝癌细胞的功能。急性毒性实验表明本品的LD50为1071.5±139mg/kg，为正常人剂量的625倍，安全系数很大。
慢性肝炎病人生活六忌：
1、忌酒：酒精是肝脏的大敌，尤其是患病的肝脏更怕酒，因嗜酒可使肝病加重
2、忌饮食失调，如过饱、饥饿、高脂肪饮食等。
3、忌消化道及呼吸道感染。反复发生上消化道及呼吸道感染易使肝病加重。
4、忌滥用药物。多种药物在肝内解毒，如镇静安眠药、四环素、红霉素等，都会增加肝脏负担，延缓肝病康复。
5、忌过劳和情绪不良。
6、急性肝炎和慢性活动性肝炎女性患者忌妊娠，妊娠可使病情加剧，对胎儿也不利。
什么叫大三阳小三阳?
答：俗称大三阳是指乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)和乙肝核心抗体(抗HBc)三项指标阳性。小三阳是指HBsAg、乙肝e抗体(抗HBe)和抗HBc三项指标阳性。
以前认为大三阳表示乙肝病毒感染，复制活跃，有传染性。小三阳则表示肝炎病情好转，乙肝病毒复制停止，没有传染性。
最近，大量研究表明慢性乙型肝炎 病人出现由大三阳转向小三阳并不意味着乙肝病毒复制完全停止，大多数情况下只表示乙肝病毒复制减少。
少数小三阳病人其血清HBV DNA持续阳性，病毒复制活跃，病情较严重，病情进展迅速，见于病毒变异。
在急性乙型肝炎和HBsAg携带者出现由大三阳转向小三阳，则是预后良好的标志。
在慢性乙型肝炎抗病毒疗法结束后，患者血清由大三阳变为小三阳，说明治疗取得了一定效果。
哪些因素容易促成转为慢性肝炎?
答：得了急性病毒性肝炎后，有下列因素容易促成转为慢性肝炎:
1病原类型。一般来讲，甲型、戊型肝炎不会变成慢性，而乙型、丙型肝炎均可变成慢性。急性乙型肝炎约有10%左右可能慢性化，尤其是母婴传播的乙型肝炎更易慢性化。急性丙型肝炎大约50%～70%可慢性化。
2年龄和性别。年龄较大者易发展成慢性肝炎，尤其是老年人慢性化较多，如急性乙型肝炎慢性率可达25%左右。男性病人慢性化较女性病人为多。
3临床类型。急性黄疸型病人的慢性率低于无黄疸型病人。丙型肝炎易于慢性化可能是由于它表现为无黄疸型的病人多。
4临床过程。如临床和实验室的指标持续改善，病期超过6个月亦可完全恢复。反之，即使病期未超过6个月，但肝功能试验表明病变继续进展，就很可能慢性化。在急性肝炎发病早期，病毒复制标志(HBeAg、HBV－DNA、HCV－RNA)的血清水平很高的病人或病程中这些指标水平持续不降者，预示可能发展成慢性肝炎。
5免疫功能状态。当急性肝炎患者合并慢性肾炎、肿瘤、白血病等，或应用免疫抑制剂治疗时，均因机体免疫功能低下而易于转变成慢性肝炎。
6其它因素。急性肝炎未得到及时诊断和治疗、过度劳累、酗酒、服用损肝药物、手术、感染、营养不良、合并血吸虫病和华枝睾吸虫病等以及合并糖尿病、胆道感染、结石、结核等病，均易使其慢性化。另外，得了肝炎后思想负担过重，情绪不稳定，甚至影响睡眠，也是促进慢性化的因素之一。
病毒肝炎的主要表现是什么？
答：(1)疲乏无力、懒动、下肢酸困不适，稍加活动则难以支持；(2)食欲不振、厌油、恶心、呕吐及腹胀，往往食后加重；(3)部分病人尿黄，尿色如浓茶，大便色淡或灰白，腹泻或便泌；(4)右上腹部有持续性胀痛，个别病人可呈针刺样或牵拉样疼痛，于活动、久坐后加重，卧床休息后可缓解，右侧卧时加重，左侧卧时减轻；(5)医生检查可有肝肿大、压痛、肝区叩击痛及黄疸表现；(6)血清谷丙转氨酶及血中总胆红素升高有助于诊断。也可进一步做血清免疫学检查以明确肝炎类型。
周围有得了乙型肝炎，我该怎么办?
答：有人认为乙肝病人接触不得，谈虎色变，乙肝病人眼泪、鼻涕、乳汁和一些阴道分泌物，可能都有乙肝病毒，但是相互接触当中只要你保证自己的粘膜不破，一般不会感染上，甚至有些时候握手，偶尔在一起共餐，这些传染机会都不大，最主要的一个是在医疗活动中，最好都用一次性的医疗用品，点滴管、针头这类物品，再就是少用血液制品，第三就是高危人群，没有乙肝病毒感染的人，尽快做好防护，打上乙肝疫苗，产生抗体，一般切除这三个传染途径，一般都不会感染上乙肝。
对病毒性肝炎患者如何进行药物治疗?
(1)急性肝炎
a.甲型与戊型：一般不转变成慢性，主要是支持疗法和对症治疗。各地可根据药源，因地制宜，就地选用西药或中草药进行治疗，但应注意不要滥用药物。孕妇患戊型肝炎时应密切观察，防止重肝发生。
b.乙型：应区别是真正的急性乙肝还是慢性乙肝急性发作，前者处理同甲型肝炎，后者按慢性乙肝治疗(特别是抗病毒治疗)。
c.丙型：部分病例早期诊断尚有困难，要及早检查抗HCV和HCV RNA，诊断可疑者按甲肝处理，6个月未愈者按慢性丙肝处理。
(2)慢性肝炎
(乙型、丙型、丁型)应根据患者的具体情况采取抗病毒、调整免疫、保护肝细胞、防止肝纤维化、改善微循环等中西结合治疗。
(3)重型肝炎应加强护理，进行监护，密切观察病情，采取阻断肝细胞继续坏死、促进肝细胞生长、改善肝脏微循环，预防和治疗各种并发症(如肝性脑病、脑水肿、大出血、肾功能不全、继发感染、电解质紊乱、腹水、低血糖)等到综合措施并加强支持疗法。 |
