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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

2012-02-04 20:02:20  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:157  文字大小:【】【】【
简介:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:冻干静注人免疫球蛋白(pH4)英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection,Freeze Dried汉语拼音:Donggan Jingzhu Ren Mianyi ...

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection,Freeze Dried
汉语拼音:Donggan Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai(pH4)
【成份】本品系由健康人血浆,经分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成,其中免疫球蛋白不低于蛋白质总量的96%。含适量麦芽糖稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
【性状】白色或灰白色疏松体,无融化迹象。重溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。
【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
【规格】 每瓶IgG装量1.25g。
【用法用量】
用法:用冻干静注人免疫球蛋白(pH4)稀释液25ml将制品溶解至规定容积,静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量:
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】 一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】 本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】  本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【药代动力学】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】 于8℃以下避光保存和运输。
【包装】  模制注射剂瓶、卤化药用丁基橡胶塞和铝塑组合盖内包装,1.25g×5×10。2.5g×5×10。

【有效期】 36个月。
【执行标准】 《中国药典》2005年版三部。
【批准文号】 国药准字S10980011。
【生产企业】
企业名称:武汉生物制品研究
     序号         药品名称        通用名称     生产企业       规格    单位    参考价
   1    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)    武汉生物制品研究所    1.25g×5×10    盒/瓶  
   2    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)    武汉生物制品研究所    2.5g×5×10    盒/瓶  

责任编辑:admin


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