【药品名称】

通用名称：冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名称：博欣

英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection，Freeze-dried

汉语拼音：Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

【成份】

主要成份：人免疫球蛋白

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅料：麦芽糖   氯化钠

【性状】 

本品为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【用法用量】

用法：用灭菌注射用水20ml将制品溶解后,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量： 200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】 2～8℃避光保存和运输。

【包装】 玻璃瓶，1瓶/盒。

【执行标准】《中国药典》2010年版三部

【生产企业】江西博雅生物制药股份有限公司