丹麦ALK-Abelló 制药公司于2009年2月24日对外宣布：其抗花粉过敏的疫苗Grazax片已获美国FDA的批准，用于5～17岁儿童和青少年患者花粉过敏的预防和治疗。           本品是唯一非注射型的免疫治疗药物，被许可用于因严重花粉过敏导致的过敏性鼻炎、结膜炎及严重枯草热的儿童患者的治疗。此外，本品是目前第1个只需每日服用1次的抗花粉过敏的免疫类舌下速溶片药物。Grazax 已经于2007年1月在英国获得批准。 在儿童患者临床研究中Grazax 与标准治疗药物如抗阻胺药和鼻用甾体类联合使用与单独使用标准药物相比：患者枯草热的症状减少了27%，不发生过敏症状的日期数增加了22%。而且，在花粉过敏高峰期，Grazax与标准治疗药物联合使用，可以使其他治疗药物减少64%的使用率。本品具有良好的耐受性，绝大多数的不良反应为短暂的一过性局部不良反应如口腔瘙痒症，其程度较轻为轻度和中度。 Grazax可以用来改善花粉患者的症状，同时也用于严重过敏性鼻炎和过敏性结膜炎患者的治疗，此外它也可用于对传统治疗药物如抗组胺药物与鼻用甾体类药物无效的患者。 Grazax含梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白过敏原冻干提取物，其制备采用了CarSnal Health公司的速溶Zydis技术，为1日1次的速溶片，于花粉季节来临前至少8周开始服用即可，较传统的注射用过敏症疫苗更方便使用。据此ALK-Abelló公司希望通过将本品引入家庭药疗而拓展其免疫治疗市场。尽管所含过敏原只来自一种草本，本品仍有望适用于除儿童患者之外更广泛的枯草热患者，因为不同种类的草本植物中过敏原均相似。 伦敦儿科免疫学顾问医生Adam Fox博士，就Grazax在英国获得上市批准时发表评论称：Grazax 给了我们从根本上治疗患者过敏症状的机会，而不是仅仅去控制症状，它的上市对于英国儿科医生和其他患者来说都具有非同凡响的意义。           NHS对Grazax的定价为：30片67.50欧元，每天的日平均费用为：2.25欧元。另据文献报告，本品在德国药房价格为3.63欧元/片。丹麦ALK-Abelló 制药公司关于本品的全球战略从英国、德国、北欧国家开展，逐步向荷兰、奥地利、瑞士、意大利、西班牙和法国、美国等其他国家蔓延。 GRAZAX® 是专为草花粉过敏的病人而制的舌下免疫治疗药片，每天服用一次便可。GRAZAX® 舌下药片能引发身体的防护免疫反应，阻止病人产生对草花粉的过敏反应。GRAZAX® 是一种快速溶化的舌下(在舌头之下)片剂，病人能自行服用，方便安全。 标准化特异性免疫治疗 对某些患者来说，药物治疗不足以控制症状，治疗效果不好，而且具一定副作用。这时候，特异性免疫治疗，如安脱达标准化脱敏疫苗，便大派用场。1998年，在世界卫生组织(WHO)关于过敏症治疗的指导文件中，特别强调使用特异性免疫治疗是唯一能改变免疫机制的变态反应对因治疗，而当中更鼓励应用和发展标准化的脱敏疫苗，因为只有变应原提取物质量标准化才可持续生产高质量的脱敏疫苗，以确保治疗效果的稳定性。 要达至脱敏疫苗的标准化，生产过程必需具备以下条件： 参照国际标准，使用标准化提取物，去除非致敏物质 变应原致敏蛋白含量组成比例及生物效价的稳定性 批次间变应原致敏蛋白的标准及一致性 安全的运输及储存方法，确保冷冻温度足够保持变应原致敏蛋白的稳定性 世界卫生组织(WHO)关于过敏症治疗的指导文件中更提及到使用标准化脱敏疫苗要注意的事项： 于采用标准化脱敏制剂前，应利用「皮肤点刺测试」或血液测试，确保疾病是与IgE 有关。 利用「皮肤点刺测试」后，要记录清楚那种过敏原与病症有关，才可注射专为对抗这种过敏原而设的标准化脱敏疫苗，必要时亦可使用变应原激发试验(Allergen Challenge Test)。 根据众多医学文献的证明，最为世界采用的标准化脱敏疫苗安脱达 SQ，对过敏性疾病，如哮喘等，具有以下的效果。 早期效果 : 在完成起始阶段脱敏治疗后即可显现的疗效 持续效果 : 在脱敏治疗过程中始终存在的疗效 长期效果 : 脱敏治疗结束后仍然存在的疗效 预防效果 : 防止新过敏症的发生 其中原因是安脱达 SQ可以使T细胞对于变应原的免疫反应恢复正常 (Ebner et al, 1997)，并且这种效果可以持续到停止治疗3－4年以后 (Durham et al, 1999)，研究更显示安脱达SQ免疫治疗可以使变应原诱导的特异性T细胞反应从Th2细胞群向Th1细胞群转化(Ebner et al,1997)。由于变应原特异性免疫治疗是一种改变疾病发展过程的对因疗法，因此应该尽早应用，以防止受累器官的粘膜发生不可逆性损伤。  Grass pill (Grazax) continues to prove the effectiveness of Sublingual therapy. Grazax, available in Europe but not in the U.S., is a fast-dissolving sublingual tablet taken once a day. A clinical trial to support U.S. approval of the immunotherapy is now underway. It may well revolutionize the way we treat allergies. The randomized, phase III study reported by Dr. Emminger began several months before the 2005 grass pollen season and included 634 patients in eight European countries. Active treatment ended in 2007 but the study remains blinded and participants will be followed through 2009. Adults 15 to 65 years old were included in the trial if they had a minimum two-year history of confirmed grass pollen allergy, no other perennial or seasonal allergies that overlapped with grass pollen season, and FEV1 lung function values of at least 70% predicted. "This was a real test for [the Grazax] tablet," Dr. Emminger said. In the 2007 season, median rhinovirus symptom scores were 3.2 for patients taking placebo compared with 2.0 for those taking Grazax. The percentage difference was nearly identical in the 2005 and 2006 seasons, although the absolute symptom scores declined in both groups as time went on. Dr. Emminger said this resulted from a combination of reduced average pollen counts and different patterns in rescue medication usage. By the third year, Grazax still appeared to cause more adverse effects than placebo, but the difference was less stark. Only 19% of patients receiving Grazax reported adverse effects in 2005, compared with 9% of the placebo group. The bottom line is that the side effect profile was minimal, it worked, and the positive effects seem to last for years. Dr. Emminger explained that the Grazax regimen is unlike most other allergic immunotherapies, which start with small doses and gradually build up. With Grazax, patients start with the full dose from day one, she said. The only problem I see with this is the one size fits all design. Our SLIT is not only based on what you are allergic to, but also how allergic you are. That allows us to start at the appropriate dose and then build to the maximum dose. This avoids unnecessary reactions and allows for more rapid dose escalation.