【通用名称】：地红霉素肠溶片
【商品名称】：域大
【英文名称】：Dirithromycin Enteric-coated Tablets
【汉语拼音】： Dihong mei su Chang rong Pian
【成 份】本品活性成份为地红霉素。
【性  状】   本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
 适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：
 慢性支气管炎急性发作：由流感杆噁血菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
 急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
 社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。
 咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。
 单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。
 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球   菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。
【规 格】0.25g(以C42H78N2O14计)。
【用法与用量】
 本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。
【不良反应】
 3299例患者口服本品（500mg/天）7－14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。
 另一临床试验（口服本品500mg/ 天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应终止用药，其中15例（43%）是因恶心和腹痛终止用药。
 与本品治疗有关的不良反应如下：
 头痛（7.7%）、腹痛(7.1%)、 腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。
 血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。
【禁忌】
 禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。
【注意事项】
 肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。
 肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。
 已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度 至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量 高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。
 分娩：对分娩的影响尚不清楚。
 哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】
12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确立。
【老年患者用药】
 平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂 量。
【贮藏】干燥阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】PVC硬片、铝箔泡罩包装，6片/板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH23982005
【批准文号】国药准字H20030629
【生产企业】
  企业名称：湖南九典制药有限公司