独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血的功能。为进一步验证其对闭合性骨折患者的有效性和安全性，通过多中心扩大临床试验，采用随机、单盲、阳性药平行对照方法，对其作出客观评价。

试验方法与程序
采用随机、单盲、阳性药平行对照的临床研究方法。试验选取闭合性胫腓骨骨折患者，复位后分别给予药物，观察4周。

给药方法
试验组口服独一味胶囊(甘肃独一味生物制药股份有限公司生产，国药准字Z10970053
，规格：0.3g／粒)，3粒/次，3次/d，连续4周。对照组口服云南白药胶囊(云南白药股份有限公司，国药准字Z53020799，规格：0.25g/粒)，2粒/次，4次/d，连续4周。

纳入标准
1、有直接或间接暴力的外伤史。
2、全身症状无并发症的闭合性胫腓骨骨折，全身症状不明显或不严重。
3、经x线检查有明确的胫腓骨骨折。
4、伤后2周内接受手术治疗。
5、中医辨证为血瘀型，表现为骨折未连或骨连未坚，痛减，肿消未尽，舌质黯红，苔薄黄，脉弦。

排除标准
1、由骨病(良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素)所致的病理性骨折。
2、开放性骨折，有软组织缺损或感染者。
3、哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
4、过敏体质或对多种药物过敏者。
5、合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
6、病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
7、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

病情程度判定
综合证候、体征积分，以涵盖总分的1/3比例分级，判定病情程度。轻度：6～14分；中度：15-22分；重度：23-30分。本观察病例总分最低为6分，最高为30分。

疗效性指标
1、骨折的部位、类型、移位情况，对位程度、断端形态，
以及骨折部位的肿胀、疼痛、活动情况等。
2、全身症状、舌象、
脉象。
3、X线摄片：骨痂形成时间、生长速度、密度测定。

安全性指标
1、一般体检项目检查。
2、血、尿、大便常规检查。
3、心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)检查。
4、不良反应观察。

骨折愈合疗效标准
显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5，<1/3；无效：未达到以上标准者。

证候疗效标准
显效：症状消失或证候积分减少370%：有效：症状好转或证候积分减少330%，<70%；无效：未达到以上标准者。

结果
试验共入选108例，其中试验组72例，对照组36例。脱落0例，2例因入组后合并用药而剔除。符合方案集106例，安全集106例，其中试验组71例，对照组35例。经统计学处理，2组性别、年龄、病情程度及中医证候积分等比较无统计学意义(P>0.05)，

疗效分析
对照组有效率为77.14%，实验组有效率为81.69%。

2组闭合性骨折患者中医证候疗效比较
对照组有效率为85.72%，实验组有效率为83.10%。

安全性分析
试验组及对照组治疗后血色素、白细胞、血小板、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规、心电图等指标监测均未见异常。试验组有1例、对照组有2例出现一过性的胃胀痛、恶心等症状，未见其它明显不良反应。

临床上，独一味胶囊广泛应用于骨伤科，能够消肿止痛，并能促进骨痂形成，加速骨折的愈合。本试验结果显示，骨折临床愈合总有效率8l.69%；中医证候疗效总有效率83.10%；能够减轻胫腓骨骨折术后疼痛、肿胀，加速骨折修复，同时未观察到明显不良反应。