【摘要】
目的：评价独一味胶囊治疗牙周炎的有效性和安全性。方法：采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，2006年7月～2006年12月共纳入患者108例，其中试验组（独一味胶囊）72例，对照组（云南白药胶囊）36例。7天为1个疗程。进行中医证候疗效评价。结果：试验组临床痊愈12例（17.14%），显效18例（25.71%），有效31例（44.29%），无效9例（12.86%），总显效率为42.85%，总有效率87.14%；对照组临床治愈3例（9.68%），显效10例（32.26%），有效15例（45.45%），无效5例（15.15%），总显效率为39.39%，总有效率84.85%。两组总显效率，总有效率差异均无统计学意义。结论：独一味胶囊对牙周炎具有较好临床疗效和安全性。
【关键词】独一味胶囊；牙周炎；临床试验
　　
独一味胶囊是甘肃独一味生物制药有限责任公司生产的止血、镇痛药品，为了进一步在临床上系统观察独一味胶囊治疗牙周炎的有效性和安全性，于2006年7月～2006年12月由3家医院1 资料与方法
　　
1.1 试验方法：本试验采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究方法。
1.2 药物与用法：
（1）试验药物：独一味胶囊，甘肃独一味生物制药股份有限公司生产，批号：20050918，规格：0.3 g/粒。对照用云南白药胶囊，云南白药集团有限公司生产，批号：20051019，规格：0.25 g/粒。
（2）用药方法：试验组：独一味胶囊每次3粒，1日3次。对照组：云南白药胶囊每次2粒，1日4次；
（3）疗程：两组均为7天1疗程。
　　
2 病例选择
　　
2.1 纳入标准：
（1）符合牙周炎西医诊断标准。
（2）符合血瘀证中医证候诊断标准。
（3）年龄18～65岁，性别不限。
（4）知情同意，志愿受试。符合上述4项标准者，可纳入试验病例。
2.2 排除及剔除标准：
（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
（2）不符合血瘀证中医证候诊断标准者；
（3）导入不合作者（不配合或不按规定用药者）；
（4）对试验药及对照药药物过敏者；
（5）合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
（6）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
　　
3 观察指标与评价
　　
3.1 有效性评价指标：
（1）主要指标：主要相关症状——牙龈肿痛，出血；
（2）次要指标：可能相关症状——肌肤甲错，头晕，耳鸣，大便干结。相关体征——舌象、脉象。
疗效判定标准分为四级，按以下标准进行判定。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，总积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，总积分减少≥70%。有效：临床症状、体征均有好转，总积分减少≥30%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，总积分减少<30%。
3.2 安全性评价：
（1）临床安全性评估：通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式，询问患者有关不良事件情况，评价其临床安全性。
（2）实验室安全性评估：包括血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。
　　
4 统计分析
　　
计量指标以均数和标准差表示，符合正态分布者用t检验，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。分类计数指标的比较用检验或Fisher精确概率法检验；两组等级计数指标的比较用Wilcoxon秩和检验，以P≤0.05作为有显著性统计学意义。
试验组108 例，剔除0例，脱落5例，脱落率4.6%。符合方案集103例，安全集 103例。剔除、脱落病例的分析说明：失访病例治疗组2例、对照组3例；以上病人均于用药1周后未来医院复诊，所留地址及电话不详，无法与病人取得联系，故无法对疗效及安全性进行评价，因而作为脱落病例，不予采纳。
　　
5 结果
　　
5.1 两组总疗效比较：见表1。

5.2 两组治疗前后症状积分改善结果比较：见表2。
3 安全性分析：试验组及对照组治疗后血红蛋白、白细胞、血小板、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规、心电图等指标监测均未见异常。两组均未见不良反应。

6 讨论
　　
牙周炎是牙周较深层组织受损的一种慢性破坏性疾病。牙周炎急性发作时可出现牙齿疼痛、牙龈肿胀、牙齿松动等多种症状，严重影响患者的咀嚼功能。西药治疗急性牙周炎可较快地控制和缓解急性炎症，但其不良反应显而易见，如过敏反应、胃肠道刺激症状、白细胞降低等[1]。牙周炎在祖国医学中属牙痛范畴，为口腔科多发病，临床上血瘀证型比较常见。藏药独一味系唇形科独一味属植物。药理实验表明，独一味具有良好的镇痛作用。用独一味浸膏灌服对小鼠有明显的镇痛作用，能显著延长小鼠热板的镇痛痛阈时间，还能显著减少腹腔注射醋酸溶液所致小鼠扭体反应发生数。独一味浸膏0.19～3.0 g/kg的镇痛作用与0.23 g/kg的阿司匹林相当。在小白鼠尾静脉止血试验中，独一味组止血时间由给药前的7～8分钟，缩短为3～4分钟[2]。
关于独—味镇痛机理，目前研究认为它可以明显提高人体痛阈，改善组织淋巴回流和消除末梢神经变态反应。独一味胶囊的止血机理，目前不明确，前期的基础研究证实独一味对马利兰诱导的骨髓衰竭有促使巨核系祖细胞增殖的作用，使外周血小板提升，从而达到止血效果[3]。
本次临床研究所有病例服药其间均未出现过敏、胃肠道不适等不良反应，独一味胶囊组显效率和有效率与云南白药组相比，差异无统计学意义。证明独一味胶囊治疗急性牙周炎，作用迅速，起效快，安全性高。
参考文献：
[1] 孙林琳.肿痛安胶囊治疗急性牙周炎的疗效观察[J].中国民康医学,2007,1(19):53.
[2] 独一味的药理与临床应用[J].时珍国医国药，2004，15(12):873.
[3] 藏药独一味止血机理探讨[J].甘肃中医学院学报，1994，11(2)：44.