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口服新药Laquinimod 获“FDA快速通道”

2009-12-01 18:06:23 作者：新特药房来源：中国医学论坛报浏览次数：53 文字大小：【大】【中】【小】

简介： Teva制药公司与Active Biotech公司于2月16日对外宣布，用于治疗复发好转型多发性硬化症（relapsing-remitting multiple sclerosis，简称RRMS）的口服新药laquinimod，已经获得了美国FDA的快速通道地位。 ...

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Teva制药公司与Active Biotech公司于2月16日对外宣布，用于治疗复发好转型多发性硬化症（relapsing-remitting multiple sclerosis，简称RRMS）的口服新药laquinimod，已经获得了美国FDA的快速通道地位。

   2008年11月，Teva公司就已经完成了本品的第一个Ⅲ期临床研究患者的招募工作，目前正在进行第二个Ⅲ期临床研究患者的招募工作。

   拥有快速通道状态的药物，是针对严重疾病以及威胁人类生命疾病的治疗药物，还包括现有药物无法满足患者需求领域内潜在有效药物。快速通道可以推进和加快药物的审评过程，该地位的获得可以使本品最迟在2011年上市。

   Teva公司全球创新资源集团的副总裁Moshe Manor对外发表声明称：“公司作为全球治疗多发性硬化症领域的领导者，将致力于把更安全、更有效，更方便的治疗药物带个多发性硬化症患者。关于此次FDA授予laquinimod快通道地位，将鼓舞和推进公司该领域新产品的研发。”

   本品是一种只需每日口服一次的新的免疫调节剂。它用于活动性复发好转型多发性硬化症的治疗。本品的原研厂家为Active Biotech，在2004年6月，Teva公司获得该产品的许可权。2008年6月发表在《柳叶刀》杂志上一篇关于由360名患者参加的本品的Ⅱb阶段的临床研究表明，每日口服本品0.6mg患者组的核磁共振成像结果与安慰剂组的结果相比，疾病活动性明显减少，其减少率中位数高达60%，而安慰剂对照组减少率的中位数为51%。此外，对安慰剂对照组相比，一年内服用本品患者的复发率低而且有相当数量的患者没有复发情况出现。该产品的耐受性好，虽然有剂量依赖性和短暂性肝酶增加的报告，但在临床上无明显的肝损伤事件发生。

   改产品除了具有治疗复发好转型多发性硬化症活性之外，在临床前的模型中，改产品对其他自身免疫疾病也有效，如克罗恩病、类风湿关节炎、胰岛素依赖性糖尿病、吉兰-巴雷综合征（Guillain-Barré syndrome，GBS）和红斑狼疮。