【商品名】:拜科奇 【通用名】:注射用重组人凝血因子VIII 【成  份】主要组成成份：人凝血因子Ⅷ 【药理作用】 人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。 【适应症】 拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。 【临床疗效】： 拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。 【用法用量】用法： 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。  用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。  用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：  所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的％）  例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5×50 （ kg ） ×30 （％）＝ 750 IU  一般推荐剂量如下：  1. 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 ％。  2. 较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 ％，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重。  3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。  4. 手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 ％。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 ％，接下去的 4 天减至 40 ％。  5. 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。 【不良反应】不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。 【禁    忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。  2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。  3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。  4.本品不得用于静脉以外的注射途径。  5.本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。 6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。 【药物相互作用】应单独输注，不可与其他药物合用。 【药代动力学】生物半衰期为8～12小时。生物半衰期为8～12小时. 【药理毒理】在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca …  ［详细］在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca 2+ 和磷脂存在下，与活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ，形成凝血酶原酶，从而激活凝血酶原，形成凝血酶，使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1 IU的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。［隐藏］ 【贮    藏】8℃以下避光保存。不得冰冻。 【有 效 期】2年  序号  药品名称           通用名称      规格  单位   参考价（元）   生产企业  5213    拜科奇  注射用重组人凝血因子VIII  250IU/  瓶|盒       1320    德国拜耳 关于拜科奇 拜科奇(重组人凝血因子VIII)是一种甲型血友病治疗药物，通过一种使用简单的给药系统，患者可以有效地控制出血事件。 拜科奇首先被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品评价局（EMEA）批准使用，目前已在超过50个国家正式注册使用。 拜科奇是一种用于治疗和预防甲型血友病的重组人凝血因子VIII。 拜科奇产品系列的安全性、药效以及总体可信性基于超过20年的临床经验和超过80亿国际单位的临床应用。1 作用机制 拜科奇可以替代缺失的凝血因子（因子VIII ），帮助甲型血友病患者预防和控制出血的发生。2 拜科奇是一种重组的人凝血因子VIII制剂，使用蔗糖（糖）而不是人白蛋白作为稳定剂来配制，降低了患者感染病毒的风险。3 临床数据显示拜科奇能够提供优异的止血控制，耐受性好，在治疗甲型血友病中被证实安全性良好。2 拜科奇是一种静脉给药的生物制品。 有效性 拜耳公司在过去数年中已花费数亿美元用于血友病的研究和临床试验。临床试验证明在出血发生时治疗（按需治疗）和定期给药预防出血都是安全有效的。 按需治疗 在一项研究中，对既往未接受过治疗或仅接受过最低限度治疗的患者，按需治疗时注射一次或两次拜科奇后89%的出血得到有效治疗。5 上述研究发现所有使用拜科奇治疗的患者中，有91%的出血治疗效果被认为是极好或良好。 预防治疗— 研究表明预防性使用因子VIII具有显著收益，包括降低出血频率、减少关节损伤、缩短住院时间、减少血友病相关的手术以及提高生活质量。6 一项随机对照研究表明，在儿童中使用拜科奇预防治疗的患者与按需治疗的患者相比，发生关节损伤的风险降低84%。在6岁组，93％的接受预防性治疗的孩子关节正常，而按需治疗组仅55％的孩子关节正常。7 安全性 病原体安全性 拜科奇产品系列在临床用于治疗甲型血友病，已有超过20年的历史，没有出现过任何经证实的病原体传播。8 使用蔗糖而不用人血浆白蛋白作为FVIII蛋白2的稳定剂配制拜科奇，大大降低了患者感染病原体的风险。2 另外，拜科奇的纯化过程经证实可以灭活病毒如 HIV、HCV ，且能去除朊病毒，如 vCJD 。 抑制物安全性 抑制物是机体免疫系统产生的因子VIII的抗体，能够降低蛋白凝结能力。 在针对前期未经治疗或极少治疗患者的国际临床研究表明：使用拜科奇仅有15%的机率形成抑制物8，最近的上市后监测数据表明，拜科奇仅引起8％的抑制物产生9，而公布的数据中其它重组产品形成抑制物机率约为30%。5