【通用名称：重组人凝血因子VIII
【性状：粉针剂
【适应症：用于血浆凝血因子VIII缺乏的血友病A的治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，拜科奇起到暂时替代缺乏的凝血因子的作用。 

【禁忌：对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。

 
{拜科奇（人抗血友病（FVIII）因子）特点}

采用重组DNA技术生产，成品中不含人血白蛋白 
19年临床实践证实无病毒感染发生
可迅速缓解血友病A患者的出血症状
不良反应发生率低
抑制物产生率低
输注容量小，输注时间更短，静脉损伤发生率低
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拜科奇先进的生产工艺

拜科奇的生产周期长达250天
22个不同实验室上千次质控实验严格监控
生产过程中6步病毒灭活步骤最大程度降低病毒感染可能性

【人血浆蛋白因子】

节选自 “国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析”，生物技术通讯

（1）重组人凝血因子VIII，适应症是血友病A。最早上市的为Recombinate  (Baxter和Genetics,野生型)，现有5个同类产品，最畅销的是Kogenate（Bayer，野生型）及Advate（Baxter，野生型），2005年销售分别为8亿[21]和6亿美元[22]。
（2）重组人凝血因子VII，仅上市NovoSeven(Novo  Nordisk)，适应症是血友病和止血，2005年的销售额近10亿美元，2006年上半年销售增长19%。
（3）重组人凝血因子IX，仅Renefix  (Genetics)1个，适应症是血友病B。
（4）组织血浆酶原激活物tPA，最早上市的为Activase(Genetech),  现有4个品种，适应症是急性心肌梗死，2005年市场规模为6-8亿美元[23]。（5）C反应蛋白，适应症是严重败血症，仅Xigris(Eli  Lilly)1个。（6）重组人抗凝血酶（ATryn）是2006年批准的、第一个由转基因动物（羊）生产的重组药物。

重组人凝血因子Ⅷ在中国血友病A患者的有效性及抑制物产生的观察

目的 探讨重组人凝血因子Ⅷ(Kogenate FS,拜科奇)在中国血友病A患者的有效性、安全性及抑制物产生率.
方法： 采用拜科奇治疗30例血友病A患者的出血事件,观察其临床止血效果及用药后4周FⅧ抑制物的产生情况.其中11例患者在用药前后进行血、尿便常规、肝肾功、血清病毒学(HBV、HCV、HIV)、FⅧ抑制物、FⅧ活性检测,并于第1次用药后10 min、60 min检测FⅧ活性;同时随访2年检测FⅧ抑制物.
结果： 11例患者在用药后10 min、60 min较用药前FⅧ活性明显提高,达到或接近预期升高值;所有30例患者用药后出血症状停止,显效率达100%.每次出血事件约86.7%的患者在≤3次输注即可较好的控制症状,提示具有较好的有效性.30例患者共输注重组FⅧ 70次,总计51 294 u,在用药期间无任何不良反应出现.本研究发现1例患者在用药后4周产生FⅧ抑制物,提示短期抑制物产生率为3.3%(1/30),11例2年随访未见抑制物产生增加趋势.结论 重组人凝血因子Ⅷ(Kogenate FS,拜科奇)在中国血友病A患者使用中具有较好的有效性、安全性及较低的抑制物产生率.

人抗血友病（FVIII）因子说明

【—原产地英文商品名—】Monoclate P 500IU/10mL VIAL
【原产地英文药品名—】Antihemophilic Factor (Human) Factor VIII:C Pasteurized Monoclonal Antibody Purified
【—中文参考商品—】Monoclate P 500IU/10毫升/瓶
【—中文参考药品—】人抗血友病（FVIII）因子
【—中文参考化合物名称—】人凝血第八因子
【—临床试验期—】完成
【—中文适应病症参考—】甲型血友病
【—中文适应病症参考—】I型血友病
【—中文适应病症参考—】血友病
【—生产厂家中文参考—】CSL Behring美国公司
【—生产厂家英文名—】CSL Behring USA