NUWIQ® (simoktokog alfa)冻干粉获美国FDA批准用于血友病A成年及儿童患者。Nuwiq的批准包括按需治疗及出血发作控制；用于减少出血发作频次的常规预防；及出血的围术期管理。
NUWIQ®，抗血友病因子(重组) 为静脉注射溶液冻干粉
美国初次批准：2015
适应证和用途
NUWIQ是一种重组抗血友病因子[血液凝固因子VIII(因子VIII)]适用在成年和儿童有血友病A为：
⑴ 按需要治疗和出血发作的控制
⑵ 围手术期出血的处理
⑶ 常规预防减低出血发作的频数
NUWIQ不适用于为血管性血友病[von Willebrand Disease]的治疗
剂量和给药方法
重建后为静脉使用
⑴ NUWIQ的每小瓶标记有因子VIII效力的实际量国际单位(IU)。
⑵ 对青少年和成年用以下公式确定剂量：
需要的IU = 体重(kg) × 想要的因子VIII升高(%)(IU/dL)×0.5(IU/kg每IU/dL)
⑶对常规预防给药：

⑷ 频数和治疗时间取决于FVIII缺乏的严重程度，出血定位和程度，和患者的临床情况。
剂型和规格
可得到NUWIQ为白色无菌，无-热源，冻干粉为重建在一次性使用小瓶含标称250，500，1000或2000IU因子VIII效力
禁忌证
对产品或其组分有明显的危及生命超敏性反应，包括过敏性反应患者禁忌用NUWIQ。
警告和注意事项
⑴ 可能超敏性反应，包括过敏性反应。若出现症状，终止NUWIQ和给予适当治疗。
⑵ 可能发生因子VIII中和抗体(抑制剂)的发生发展。如未达到期望血浆因子 VIII活性水平，或如用适当剂量出血未能控制，进行一种测量因子VIII抑制剂浓度分析。
⑶ 监视所有患者对因子VIII活性和因子VIII抑制剂抗体的发生。
不良反应
在临床试验中最常发生不良反应(>0.5%)是感觉异常，头痛，注射部位炎症，注射部位疼痛，非-中和抗-因子FIII抗体形成，背痛，眩晕，和口干。
特殊人群中使用
儿童使用：在儿童年龄2 - ≤12岁较低回收，较短半衰期和较快清除。为预防性治疗在年龄2至5岁儿童患者应考虑较高剂量和/或一个更频给药时间表。
如何供应/贮存和处置
如何供应
● NUWIQ is supplied在包装一次性使用小瓶含标称250，500，1000,或2000国际单位(IU)因子VIII 效力，一个预装注射器有2.5 mL 溶剂(注射用水，一个小瓶适配器，一个蝴蝶针和两个乙醇棉签组成供应。在每个纸盒和小瓶说明NUWIQ实际量 IU。
● 在NUWIQ的包装制造所用组分没有天然橡胶胶乳。
      容器 NDC            纸盒NDC
NUWIQ 250 IU  68982-140-01   68982-139-01
NUWIQ 500 IU  68982-142-01   68982-141-01

NUWIQ 1000 IU 68982-144-01    68982-143-01
NUWIQ 2000 IU 68982-146-01    68982-145-01

贮存和处置
● 贮存NUWIQ在原始包装以避光保护NUWIQ小瓶。
● 贮存NUWIQ在粉形式在2 – 8°C(35 – 46°F)直至24个月。不要冻结。
● 在保质期，产品可保持在室温[直至25°C(77°F)]工单一阶段不超过3个月。在室温贮存后，不要回放产品至冰箱。
● 失效期后不要使用。
● 保持重建溶液在室温。重建后不要在冰箱保存。立即使用重建溶液或重建后3小时内使用。 遗弃任何留下溶液。
Nuwiq® (human coagulation factor VIII recombinant DNA, simoctocog alfa)
Human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa is a purified protein. Nuwiq® is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) cells. No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Powder and solvent for solution for injection available in vials of
•250 IU
•500 IU
•1000 IU
•2000 IU