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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：脑出血患者急性期禁用，忌食生冷、辛辣、油腻的食物
【药品名称】
通用名称：天丹通络胶囊
汉语拼音：Tiandan Tongluo Jiaonang
【成 份】川芎、豨莶草、丹参、水蛭、天麻、槐花、石菖蒲、人工牛黄、黄芪、牛膝。
【性 状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；味苦、微涩。
【功能主治】活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰淤血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇塞；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。
【规 格】每粒装0.4g
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】脑出血患者急性期禁用。
【注意事项】忌食生冷、辛辣、油腻的食物。
【临床试验】本品于1997年经中华人民共和国卫生部药政管理局批准进行过420例临床试验。
【药理毒理】
药理作用
试验药理学结果显示，本品具有抑制血液凝血系统、提高血液纤活性、抑制血栓形成、促进血栓溶解、抗脑缺血作用。1、抑制大鼠血小板聚集，促进已聚集的血小板解聚；2、可延长凝血酶原、凝血酶和白陶土部分凝血活酶时间，使大鼠凝血时间延长；3、缩短大鼠优球蛋白溶解时间；4、改善激素性血淤大鼠血液流变学；5、延长电流刺激所致大鼠动脉血栓形成的时间；6、降低手术结扎所致的急性脑缺血大鼠脑血管的通透性和脑组织的含水量；7、减轻电热阻断大鼠大脑中动脉所致脑缺血病变的程度。
毒理研究
小鼠口服急性毒性试验结果，最大给药量为375.15g生药/Kg。大鼠口服60天长期毒性试验结果，最大无毒性反应剂量为56.28生药/Kg。
【贮 藏】密封。
【包 装】塑料瓶。每瓶装45粒；每瓶装60粒。
【有效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS3-685（Z-097）-2004（Z）
【批准文号】国药准字Z20010029
【生产企业】
企业名称：山东凤凰制药股份有限公司
天丹通络胶囊
用于治疗：活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者
| ☆国家火炬计划项目 |
| ☆中华中医药学会推荐为中医治疗脑中风急症首选用药 |
| ☆国家高技术产业化示范工程 |
| ☆国家中医药管理局科技成果推广项目 |
| ☆列入《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》 |
| ☆山东省名牌产品 |
| ☆山东省科技进步二等奖 |
天丹通络胶囊治疗中风病临床观察
中风又称卒中，是中老年人的一种常见病，具有发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多的特点。随着人们膳食结构改变、生活节奏加快，中风的发病率逐年上升并有年轻化的趋势。全球每年有460万人死于中风，国内每年死于中风者有160万之众，并有新发病例150万，总患病人数超过500万人，中风已成为严重危害人类健康与生存的重要疾病。近年来，中医药在中风病治疗领域的应用日益广泛。
天丹通络胶囊是国家食品药品监督管理局批准生产的中药三类新药，具有熄风化谈、活血通络的功效，临床应用于脑塞急性期及恢复早期的治疗。药理研究结果证明，本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的作用。
为进一步考察该药的临床效果，黑龙江中医药大学阶段性第一医院，长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》（卫生部1993年版）中“中药新药治疗中风症的临床研究指导原则”要求对天丹通络胶囊治疗脑梗塞（中风中经络）急性期及恢复早期的疗效进行了临床观察。
研究方法
研究分治疗组和对照组两组进行，共观察病例420例(天丹通络胶囊治疗组300例，消栓通络胶囊对照组120例)，两组年龄、性别差异无统计学意义，具有可比性(P＞0.05)。420例观察对象均为住院病人，中医辩证均属风痰瘀血、痹阻脉络证。
中医论断标准及中医辩证分型标准完全按照《中药新药临床研究指导原则》(卫生部1993年版)中提出的“中药新药治疗中风的临床研究指导原则”的标准执行。西医诊断标准参加1989年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议第三次修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。
病例入选条件为符合中风病诊断标准的，中医证型为风痰瘀血、痹阻脉络的，18岁以上、70岁以下(含此年龄)的，计分在14-24分之间的急性期、恢复早期(发病两周至90天以内)的脑梗塞中经络入院患者。
疗效观察分以下几项进行：患者的神志、语言及运动功能；神经系统体征；CT检查(前全部病人做头部CT，治疗后复查210例)。CT梗塞体积公式参照脑出备计算法。
中风病情程度采用计分法确定，主要评定病人神志、语言、运动功能的恢复程度及综合功能，各从0-4分。
疗效评定采用尼莫地平方法｛(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分｝×100%，以百分数表示。其中基本痊愈：≥85%；显效：≥50%；有效：≥20%；无效：＜20%。采用分层随机分组方法。观察采用双盲对照观察和开放试验两种方法。以消栓通络胶囊为对照药物，两组均每次口服5粒，每日3次，4周为一个疗程。疗程结束后全面复查安全性和疗效指标。
研究结果
治疗前后各组语言障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程序具有可比性；治疗后治疗组肩并节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人上肢肩并节肌力改善有明显作用。
下肢髋并节功能障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组下肢髋关节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗对脑梗塞病人下肢髋关节功能障碍恢复有明显作用。
综合功能疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组综合功能恢复情况优于对照组，二者有显著差异。表明治疗药物能明显改善脑梗病人综合功能。
研究还对治疗前后各组病人总疗效进行了比较，结果显示，治疗组急性期疗后愈显率为50.83%，总有效率为90.83%，对照组恢复早期愈显率为45%，总有效率为88.33%，对照组恢复早期愈显率为28.33%，总有效率为80.00%。提示无论急性期还是恢复早期，治疗组疗效均优于对照组。
CT复常程序比较结果显示，两组均可使部门病人梗塞面积缩小，但治疗组优于对照组，二者有显著性差异。
研究还显示，在治疗组300例中进行各项安全性指标检测，结果未发现疗前正常而疗后异常及疗前异常疗后加重者，只两例原有胃病史者在服药后有胃肠反应，表明该药在本次临床观察中未见毒副作用，安全可靠。
讨论
天丹通络胶囊来源于临床，有十几年的应用史。该药由川芎、莶草、丹参、天麻、槐米、牛黄、水蛭、石菖蒲等组成，具有活血通络，熄风化痰之功效，临床试验及大量临床应用经验证明其疗效显著，适用于脑梗塞急性期及恢复早期，且对脑梗塞恢复期及后遗症期也有一定疗效。该药自批准生产以来得到国家、省、市有关部门及专家的认可，先后被列入国家高新技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目，并荣获山东省科技进步二等奖，2004年被选入《国家医疗保险与工伤保险药品目录》。
本品处方以川芎、莶草为君。川芎善理气活血，祛风通络，兼活血之要药“。
臣以丹参、水蛭 、天麻、槐米、人工牛黄。其中丹参活血宁心，行而不峻，水蛭 破血逐瘀，消症散结，二者配伍可增强溶栓通脉之功；天麻平肝熄风，清头明目；槐米清泄肝火烧火燎，凉血止血，并可清头眩，明目；人工牛黄平肝熄风，痰开窍；石菖蒲开窍痰，理气活血；四药配伍，能解除肝心二经邪热胶痰，从而使痰热除，风火熄，肝阳自潜，脑干腑功能得以平和正常。
佐以黄芪补脾益肺，升举清阳，既可加强活血化瘀通络的作用，更可疏导而不损正气，为肢体功能恢复创造有利条件。使以牛膝补肝肾，通血脉引血下行而达于病所，诸药合用共奏活血通络、熄风痰之功效。
有关专家认为，本临床研究采用严格的随机双盲对照试验和开放试验两种方法进行，科研设计严谨，疗前可比性良好，保证了影响好转与预后的主要因素在两组间具有可比性。本研究同时采用组内疗前疗后自身比较和组间疗效对比分析的方法，多层次观察其疗效、安全性和临床价值，保证了研究结论的科学性、客观性和真实性。
脑梗塞属于缺血性脑中风的一种，是由脑供血障碍导致脑组织缺血、缺氧而的脑软化。中医认为风、火、痰、气、虚为其主要病因，尤痰以、瘀为历代医家所重视。现代研究趋向认为，痰、瘀互组是中风急症的主要病机，痰热腑实证、风痰瘀血痹阴经络是中风急性期常见征候之一，又认为中风中经络的病因以痰、瘀、风多见。中医对中风的治疗或风、或痰、或瘀，能同时针对风、痰、瘀三因的中成药较少。另外，鉴于中药治疗作用较缓和的特性，能针对脑梗塞急性期及恢复早期的中成药更少。
此次临床研究表明，天丹通络胶囊具有活血通络，熄风痰之功效，治中风中经络可同时从风、痰、瘀三因入手，对由风痰瘀血，痹阻脉络引起的脑梗塞（中风病经络）急性期和恢复早期有明显的疗效；未见不良反应发生，对心、肝、肾、造血系统无毒副作用。说明该药辩证准确，疗效确切，特色明显，治疗中风病安全、有效。
典型病例
天丹通络胶囊是一针对脑梗塞急性期及恢复早期的中医急症用药品种，现代药效学试验证明，天丹通络胶囊具有减轻脑缺血时组织的水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的药理作用。临床研究表明，本品对由风痰瘀血、痹阻脉络引起的脑梗塞（中风病中经络）急性期和恢复早期有显著的疗效。未见有不良反应发生，对心、肝、肾、造血系统无毒副作用。
中风是中老年人一种常见病、多发病，具有较高的病死率、致残率，并具年轻化的趋势。中医认为风、火、痰、气、虚为主要病因，尤以痰、瘀为历代医家所重视，现代趋向认为，痰、瘀互阻是中风急症的主要病机，痰热腑实证、风痰瘀血痹阻经络是中风急性期常见征候之一，又认为中经络以痰、瘀、风多见，中脏腑以痰、火、风多见，后期以虚、瘀为主。
天丹通络胶囊具熄风化痰，活血通络之功效，治中风中经络从风、痰、瘀入手，针对脑梗塞急性期及恢复早期辩证准确，疗效确切，临床应用优势大，是一个理想的中风急症用中药品种。同时该品种还可应用于恢复期及后遗症期，是一个值得临床推广的中风用药。
典型病例：
病例一，***，男，58岁，工人，已婚，该患者以左半身不遂，舌强语塞，流涎，一周入院。查体：T35.8℃ P82次/分 R18次/分 Bp20/10Kpa 神清气怯，伸舌偏左，舌质暗，苔白腻、滑。营养、心肺尚可。神经系统检查：颜面呈左中枢性面舌瘫，呈不完全性运动性失语，左半身不遂，肌力2级，左侧巴氏征阳性。头部CT：30-60mm层面见右侧内囊前肢有一大小为1.5-1.3cm的低密度影边界模糊。。诊断为中风急性期中风积分18分，中风征候积分8分。给予天丹21天后有效，28天后中风积分2分，中风积分4分，头部CT：30-50mm层面见右侧内囊前肢有一大小为1.4-1.3cm的低密度影边界清晰，其他指标正常。临床痊愈。
病例二，患者***，女，六十九岁，因右侧肢体活动不灵十三天，以“中风、脑梗塞”入院。入院时，病人主诉右侧肢体活动不利，半身麻木 、头晕目眩。查体可见神志清晰，不完全性运动失语，右侧上、下肢肌力2级，肌张力不高，右侧腱反射略活跃，右侧巴彬斯基征（十），右侧半身痛觉减退，舌质紫暗，苔白腻，脉弦滑，心肺正常，肝脾不大，双下肢无浮肿，入院时血流变学：血粘度高切9.3，低切度19.7，血浆粘度为1.9，红细胞压积为56，头部CT显示左侧基底节区1.5×2cm片状低密度灶，边界模糊。
入院后西医诊断为脑血栓，中医诊断为中风病中经络，风痰瘀血，痹阻脉络证，以天丹通络胶囊5粒，日3次口服，服药第一周头晕减轻，语言无改善，右侧上、下肢肌力3-4级，第三周头晕及半身麻木减轻，右侧上、下肢肌力4级，第四周，头晕及半身麻木减轻，右侧上、下肢肌力5级，语言不利明显改变，舌质紫暗，苔白腻，脉弦。
出院进一步复查血流变学：血粘度高切9.0，低切血粘度19.2，血浆粘度为1.85，红细胞压积为56，头部CT基本同前，边界清晰。 | 
