繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 抗肿瘤药 >> 新药推荐 >> FDA核准Cervarix的用于子宫颈癌预防

FDA核准Cervarix的用于子宫颈癌预防

2010-01-08 11:46:10  作者:新特药房  来源:中国新特药网  浏览次数:280  文字大小:【】【】【
简介: 09年10月16日-美国食品药物管理局(FDA)的已经核准二价(基因重组)人类乳突病毒(HPV)的疫苗(Cervarix的,格兰素史克药厂)用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌 ...

09年10月16日-美国食品药物管理局(FDA)的已经核准二价(基因重组)人类乳突病毒(HPV)的疫苗(Cervarix的,格兰素史克药厂)用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌前病变。

北美药厂,格兰素史克药厂总裁迪尔德丽康奈利在公司的一篇新闻稿中表示,接种疫苗,例如Cervarix的,配合每年就诊与进行子宫颈抹片检验,将可以协助保护女性免于罹患子宫颈癌;子宫颈癌是20至30岁女性癌症死亡第二常见原因。

在临床研究中,疫苗在预防子宫颈癌前病变(子宫颈上皮癌分级≧2以上病灶以及原发性上皮恶性肿瘤)与人乳头瘤病毒第16,18型病毒相关癌症上疗效达93%,这些约占了北美子宫颈癌病患的75%。

研究结果也显示疫苗可以预防70%的癌前病灶,无论人乳头瘤病毒亚型;进一步研究分析显示,对抗因人乳头瘤病毒第31型引起病灶的疗效约89%,第31型为北美第三常见子宫颈癌病因。

建议疫苗接种疗程为0.5毫升肌肉注射一次,之后在1,6个月时再接种两次。由于可能昏厥的风险,接种疫苗的病患在每次接种后都应该观察15分钟。

在这项研究中,病患报告发生率超过20%的不良事件,包括注射部位反应(疼痛,发红与肿胀),疲倦,头痛,肌肉疼痛,肠胃道症状与关节痛。

二价人乳头瘤病毒疫苗过去于欧盟,澳洲,巴西,南韩,墨西哥与台湾核准使用。

四价人乳头瘤病毒疫苗(Gardasil的默克药厂)过去于2006年6月由美国FDA核准用于因第6,11,16与人乳头瘤病毒18型引起的疾病。


卉妍康Cervarix疫苗—预防子宫颈癌新武器

卉妍康Cervarix疫苗被批准用于10岁至25岁之女性,以预防由HPV16/18型所引起的偶发性及持续性感染、与这两型病毒相关之子宫颈上皮内赘瘤及癌前病变,从而预防子宫颈癌。

各年龄层女性都有可能感染HPV,最理想的状况是能够在感染HPV前便接种HPV疫苗,可以更早达到最佳保护效果,积极防范子宫颈癌的发生。10岁至25岁的女性,经家长或本人与医师讨论决定后,可以接种卉妍康Cervarix疫苗。

   1.哪些人不可以接种卉妍康Cervarix疫苗:
   (1)对本疫苗的任一成分过敏者。
   (2)有急性严重发烧性疾病的患者应延后接种。但若只是出现像感冒这类的轻度感染,则非接种疫苗的禁忌症。
   (3)孕妇不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。

   2.接种卉妍康Cervarix疫苗之前哪些事情医师必须知道?
   (1)对卉妍康Cervarix疫苗的任一成分过敏者。
   (2)是否为血小板减少症或任何出血性疾病患者,因为这些患者在接受肌肉注射之后可能会发生出血的现象。
   (3)孕妇或计划即将怀孕妇女。
   (4)正在服用或即将服用的任何药物。
   (5)正在罹患子宫颈癌或癌前期的女性,不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。
   (6)无论子宫颈抹片检查是否有或曾经有过异常、HPVDNA测试结果是否为阳性,都可以接种卉妍康Cervarix疫苗。
   (7)是否发烧超过37.8℃

    3.卉妍康Cervarix疫苗接种方式:接种时间为第0、1及6个月,以肌肉注射的方式接种于上臂三角肌部位,共接种3剂。若无法如期接种,也应于一年内接种完毕。理想的接种时程如下:
    (1)第一剂:经医师评估后确定接种日期。
    (2)第二剂:在第一剂接种后的1个月时接种。
    (3)第三剂:在第一剂接种后的6个月时接种。
如果发生疫苗漏打的情形,务必告知医师,医师会依照个人情形调整疫苗接种时程。

    3.疫苗接种异常反应报告:有下列疫苗接种异常反应发生时,要向医生报告:
    (1)于接种卉妍康Cervarix疫苗期间怀孕。
    (2)过敏反应。
    (3)重大并发症。
    (4)卉妍康Cervarix疫苗接种后,检验出有HPV第16或18型的感染。

    4.卉妍康Cervarix疫苗预防接种期间之怀孕处置:
    (1)接种第一剂之后才怀孕,后续剂量必须等产后再继续接种。
    (2)接种卉妍康Cervarix疫苗期间如有怀孕,不需终止怀孕。

    5.临床卫教建议内容
    (1)卉妍康Cervarix疫苗乃用于预防而非治疗。
    (2)卉妍康Cervarix疫苗的预期效果:对未感染HPV16/18型的女性,可预防由HPV16/18型所引起的子宫颈癌病变;可以降低60%~70%罹患子宫颈癌的风险。
    (3)加强教育子宫颈抹片的重要性。接种疫苗后,有性行为的女性仍应定期接受子宫颈抹片检查。
    (4)接种疫苗前,子宫颈HPVDNA筛检不是必备条件。
    (5)接种卉妍康Cervarix疫苗并不代表可以预防所有性病,所以应保持安全的性行为。
    (6)接种卉妍康Cervarix疫苗期间不要怀孕,所以应采取避孕措施。
CERVARIX, VACCINUL IMPOTRIVA CANCERULUI DE COL UTERIN, DIN OCTOMBRIE IN ROMANIA

CERVARIX, VACCINUL IMPOTRIVA CANCERULUI DE COL UTERINCervarix, vaccinul împotriva cancerului de col uterin, produs dezvoltat de laboratoarele companiei GlaxoSmithKline (GSK), va intra pe piata din România in luna octombrie.


Cervarix a fost autorizat pentru punerea pe piata în Uniunea Europeana
, pe acest segment existând pâna acum un singur produs, al companiei Merck. Autorizatia survine avizului pozitiv dat în luna iulie de un comitet al Agentiei europene a medicamentului (EMEA), dupa trecerea în revista a diferitelor studii care au demonstrat "excelenta eficacitate" a Cervarix.


Cervarix a mai fost autorizat pâna acum în Australia, iar GSK a depus cererea de aprobare în Statele Unite în luna martie, cu întârziere fata de calendarul initial.
Vaccinul împotriva cancerului de col uterin produs de GSK vine cu mare întârziere în raport cu Gardasil, vaccinul produs în laboratoarele Merck si Sanofi Pasteur, comercializat deja pe piete din Statele Unite si Europa.


Potrivit celor de la Glaxo, cancerul de col uterin care apare în cele mai multe cazuri din cauza leziunilor provocate de un virus, este a doua cauza de mortalitate prin cancer la femei, cu peste 270 de mii de decese anual în întreaga lume.


Compania GlaxoSmithKline Plc anunta la începutul acestui an lansarea unui studiu clinic pentru a demonstra ca vaccinul experimental pe care l-a produs împotriva cancerului de col uterin este mai bun decât vaccinul rival, existent deja pe piata, produs de Merk & Co Inc., potrivit Reuters.

ScienceLIne.ro - septembrie 2007

Alte articole

FEMEILE ABSORB ANUAL PESTE 2 KILOGRAME DE SUBSTANTE TOXICE
Femeile absorb anual, in medie, 2,3 kilograme de substante toxice prin intermediul produselor cosmetice uzuale. Printre aceste substante se afla compusi care pot provoca aparitia cancerului, a iritatiilor pielii sau a imbatranirii premature.
TRATAREA ARSURILOR SOLARE
Pielea sensibila si expunerea indelungata la soare duc la arsuri ale pielii.
BOLNAVII DE CANCER PROTESTEAZA IN PREMIERA IN ROMANIA
Protest în premiera în România. Aproape 300 de bolnavi de cancer din toata tara sunt asteptati sa protesteze astazi în fata Ministerului Sanatatii. Ei cer autoritatilor sa faciliteze accesul imediat la tratament al tuturor pacientilor.
ACLASTA, MEDICAMENTUL MINUNE PENTRU OSTEOPOROZA
O veste buna pentru cei care sufera de osteoporoza. A aparut un medicament care, luat o singura data pe an, te poate proteja timp de aproape trei ani.
PREMIERA MEDICALA ROMANIA: IMPLANT DE PROTEZA DE SOLD
La Spitalul de Recuperare din Iasi a avut loc o premiera medicala, primul implant de proteza de sold din Romania.

责任编辑:admin


相关文章
 

最新文章

更多

· Removab(Catumaxomab)...
· 希罗达(卡培他滨片)Xe...
· ZOLINZA(vorinostat,伏...
· 聚乙二醇干扰素(SYLATRO...
· 苹果酸舒尼替尼胶囊|Sut...
· 地尼白介素-2(DENILEUK...
· GARDASIL(基因重组四价...
· Jakafi(Ruxolitinib)片
· INFED(IRON DEXTRAN COM...
· 格拉司琼透皮贴片(gran...

推荐文章

更多

· Removab(Catumaxomab)...
· 希罗达(卡培他滨片)Xe...
· ZOLINZA(vorinostat,伏...
· 聚乙二醇干扰素(SYLATRO...
· 苹果酸舒尼替尼胶囊|Sut...
· 地尼白介素-2(DENILEUK...
· GARDASIL(基因重组四价...
· Jakafi(Ruxolitinib)片
· INFED(IRON DEXTRAN COM...
· 格拉司琼透皮贴片(gran...

热点文章

更多