【药品名称】
通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音：Yixingganyan Renmianyiqiudanbai

【成分】
1、乙型肝炎人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。
2、主要辅料：葡萄糖，不高于50g/L。

【性状】
应为无色或淡黄色澄清液体，可带有乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

【药理毒理】
本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原特异性结合起到被动免疫的作用，有提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎人免疫球蛋白可在乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前，为HBV感染者提供被动免疫保护。

【药代动力学】
乙型肝炎免疫球蛋白在人体的半衰期为17.5～25天，一般人在注射100～200IU/ml乙型肝炎人免疫球蛋白后，血清中表面抗体（抗H-Bs）可达38.9%，7天为41.7%，14天为11.1%，21天为8.3%。因为乙型肝炎免疫球蛋白在体内半衰期较短，应多次连续注射，以获得持久的保护作用。一般多次注射后12个月内可维持一定水平，以后抗体滴度即迅速下降。

【适应症】
主要用于乙型肝炎预防。适用于1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

【用法用量】
用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：1.母婴阻断：(1)HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200IU～400IU。(2)HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。3.意外感染者，立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

【不良反应】
一般不会出现不良反应，极个别病人注射后出现一过性头痛、心慌、恶心等反应，大多轻微，无需特殊处理可自行恢复。

【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

【注意事项】
1.本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不可使用。
2.瓶子破裂、过期失效不可使用。
3.本品开启后，应一次注射完毕，不得分次使用或给第二个人使用。
4.若制品出现颜色异常，严禁使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。

【儿童用药】
1.母婴阻断：婴儿出生24小时内注射100IU，注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其它适宜方案。
2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，必要时可间隔3-4周再注射一次。

【老年患者用药】
同注意事项，无特殊要求。

【药物相互作用】
本品应严格单独注射，禁止与其他药物混合使用。

【药物过量】
尚无研究资料。

【规格】
200IU/瓶

【贮藏】
2～8℃避光保存，严禁冰冻。

【包装】
药用丁基胶塞，西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字S20023041

【生产企业】
企业名称：同路生物制药有限公司