| 【药品名称】 通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 商品名：健白 英文名：Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for In 汉语拼音名：Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi 【主要成分】主要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。 【性 状】本品为白色或乳白色疏松体。 【药理毒理】 1.药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能. 2.毒理作用: 2.1急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50.其最大耐受量达5000μg/kg,相当于人临床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡. 2.2大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常.血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变.恢复性观察,也未发现延迟毒性反应. 2.3犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响.血液学和血液生化检查,各项指标正常.重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变.恢复性观察,未发现延迟毒性反应. 2.4生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性.rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形.表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性.2.5皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激. 【药代动力学】志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高.皮下注射本品,在3～4小时血浓度达到峰值.静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时,皮下注射则为2～3小时.小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低.在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66～86%的药物经尿液排泄. 【适 应 证】 1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症. 2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征. 3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症. 4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 【国药准字】国药准字S20020027 【储 藏】遮光,密封保存。 【规 格】100μg/支 【生产厂家】北京北医联合药业有限公司  |
| 序号 | 药品名称 | 通用名称 | 规格 | 单位 | 零售价（元） | 生产企业 |
| 5816 | 健白 | 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 | 200μg | 支 | 408.00 | 北京北医联合药业有限公司 |