【药品名称】
通用名称: 参倍固肠胶囊
汉语拼音: Shenbei Guchang Jiaonang
【成 份】 五倍子、肉豆蔻（煨）、诃子肉（煨）、乌梅、木香、苍术、茯苓、鹿角霜、红参。
【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的粉末；味酸、微苦.
【功能主治】 固肠止泻，健脾温肾。用于因脾肾阳虚所致的慢性腹泻，腹痛，肢体倦怠，神疲懒言，形寒肢冷，食少，腰膝酸软；肠易激综合症（腹泻型）见上述证候者．
【规 格】 每粒装0.45g
【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次.2周为一疗程。
【不良反应】 个别患者可能出现恶心、腹胀，停药后可自行消失.
【禁 忌】 肠道狭窄或有占位性病变者禁用.
【注意事项】
1、本品尚无孕妇及哺乳期妇女临床研究资料，孕妇及哺乳期妇女慎用.
2、本品尚无肠道感染性腹泻临床研究资料。
【临床试验】本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。2001年4月至2004年2月期间实施II、III期临床试验，并参照Rome II标准共纳入652例肠易激综合症(腹泻型)患者,中医辨证为“脾肾阳虚”.对照组予“参倍固肠胶囊,一次4粒,一日3次,同时服用固本益肠片模拟剂”.疗程2周,其中对“临床控制”和“显效”病例随访2周.本试验采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照进行设计。
“疾病疗效判定标准”
①临床控制：泄泻症状消失，大便成形，每日1-2次，中医证候的主症、次症消失，舌脉139基本恢复364正常，肠功能576检查恢复25正常。
②显效：大便次数每日2-3次，近似成形，或便溏而每日仅1次，中医证候的主症、次症改善程度总积分较治疗前减少70%，肠功能检查达好转标准。
③有效：大便次数和质、中医症候的主症、次症均有好转，总积分较治疗前减少30-70%，肠功能检查达有效标准。
④无效：大便次数和质地、中医症候的主症、次症均无改善。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
II期临床试验：两组疾病疗效组间比效有显著差异，其中治疗组临床控制19.09%、显效40.00%；对照组临床控制11.61%、显效32.14%.两组中医证候疗效组间比较有显著差异,其中治疗组临床痊愈21.82%、显效38.18%；对照组临床痊愈12.50%、显效33.04%.治疗组疗后对大便性状和大便次数的改善较对照组优.
III期临床试验：两组疾病疗效组间比效有显著差异，其中治疗组临床控制24.07%、显效36.42%；对照组临床控制11.32%、显效35.85%.两组中医证候疗效组间比较有显著差异,其中治疗组临床痊愈25%、显效39.51%；对照组临床痊愈12.26%、显效38.68%.治疗组疗后对大便性状、大便次数、神疲懒言、腹痛、饮食减少和腰膝酸软等症状的改善较对照组优. II、III期临床试验期间未见有明显不良反应.
【药理作用】动物试验结果提示:本品可以减缓炭末在小鼠小肠的推动速度，抑制肠蠕动；抑制小鼠新斯的明所致的小肠运动亢进；抑制139家兔在体364回肠运动和576豚鼠离体25回肠自律性收缩；拮抗乙酰胆碱、氯化钡、组织胺所致豚鼠离体回肠肠肌痉挛；对139大黄所致364动物腹泻576有止泻25作用，对实验性小鼠具有镇痛、抗疲劳、抗缺氧和保持体温作用，促进小鼠甘露醇所致小肠内溶液增加的吸收．
【贮 藏】 遮光保存，置阴凉（不超过20℃）干燥处.
【规    格】0.45g/粒×36粒/盒.
【批准文号】国药准字Z20080022
【生产单位】贵州联盛药业有限公司