泮托拉唑钠肠溶片说明书

【药品名称】

通用名：泮托拉唑钠肠溶片

英文名：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets

汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Pian

本品主要成份为泮托拉唑钠，其化学名称为５-二氟甲氧基 -２-{[(３,４-二甲氧基-２-吡啶基)甲基]-亚磺酰基}-１Ｈ-苯并咪唑钠盐 - 水合物。

其结构式为：

分子式：Ｃ16Ｈ14Ｆ2Ｎ3Ｏ4ＳＮa·Ｈ2Ｏ

分子量：423.38

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理作用】

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的Ｈ+-Ｋ+-ＡＴＰ酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

【适应症】

适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

【用法用量】

口服，每日早晨餐前40mg（1片）。十二指肠溃疡疗程通常为２～４周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为４～８周。

【不良反应】

临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【禁忌】

1．  哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

2．  对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。

2.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性, 因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
3.肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

4.本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】

无剂量调整要求。

【药物的相互作用】

泮托拉唑与其它药物的相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统作用小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英钠或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】

大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

【规格】

 40mg（以泮托拉唑计）。

【贮藏】

遮光、密封，在凉暗处保存。

【包装】

铝塑板，7片/板；10片/板；12片/板；14片/板；1板/盒；2板/盒。
【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20074147

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司