长白山中药研究所历时九年联合研制的国家三类抗肿瘤新药“蛇莲胶囊”于2005年2月6日获得新药证书证书编号：国药证字：20050135；同时获得生产批准文号：国药准字Z20055311该药具有清热解毒活血化瘀扶正固本软坚散结之功效对肝病总有效率达95%治疗肿瘤有效率达57.2%。

临床前实验研究证实对肿瘤具有明显的抑制作用能够提高机体的体液免疫和细胞免疫功能在完成临床研究前药学药效和毒理学的基础上经国家药品监督管理局批准（1998－ZL-103号）进行II期临床根据《中药新药临床研究指导原则》和GCP标准进行临床验证以确认其临床疗效安全性和不良反应。

蛇莲胶囊临床试验研究由中国中医研究院广安门医院国家药品监督管理局药品临床研究基地负责根据我国中药新药审评办法及中药新药临床研究指导原则该院于1998年10月至2001年8月负责牵头组织了该临床试验观察蛇莲胶囊对肿瘤患者化疗减毒作用；观察该药对免疫功能的影响；观察该药的安全性和不良反应并作出认真严格科学的评价。

临床试验观察了403例住院肝癌患者经临床试验研究表明蛇莲胶囊具有如下作用：

1.能够明显提高化疗疗效对化疗有增疗作用；

2.能明显改善肝癌患者临床症状能够改善肝癌患者胁下胀痛或刺痛恶心发热等症状；

3.对肝癌患者免疫功能有提高作用；

4.能提高患者的生存质量和体重；

5.蛇莲胶囊对心肝肾功能无影响；

6无明显的毒副作用。

结论：蛇莲胶囊II期临床试验对403例肝癌患者进行了临床研究。经统计学证实蛇莲胶囊与化疗合并用，药具有增效作用。在症状总疗效评价临床症状胁下胀痛或刺痛、恶心发热等方面改善，明显能提高生存质量。