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复方伸筋胶囊治疗痛风251例临床观察

2010-07-30 12:19:08  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:123  文字大小:【】【】【
简介: 痛风的治疗中,目前比较常见的是以西药居多,通常能够快速消除痛风症状,长期使用对人体的肝肾、胃肠造成不同程度的伤害,有时甚至出现骨髓毒性反应,造成白细胞减少、再生障碍性贫血等严重后果。 复方 ...

痛风的治疗中,目前比较常见的是以西药居多,通常能够快速消除痛风症状,长期使用对人体的肝肾、胃肠造成不同程度的伤害,有时甚至出现骨髓毒性反应,造成白细胞减少、再生障碍性贫血等严重后果。

复方伸筋胶囊是一种纯中药制剂治疗痛风的药物,已经获得国家药监部门上市批准。它的处方由虎杖、伸筋草、三角风、香樟根、见血飞等组成,具有清热除湿、活血通络的功效,且未发现什么不良反应。我们选取251例痛风患者,分别使用复方伸筋胶囊和痛风舒胶囊,对照观察复方伸筋胶囊在痛风治疗方面的安全性和有效洼。

对象与方法
病例选择:纳入标准:符合西医痛风诊断标准;符合中医湿热瘀阻症症候诊断标准;年龄在18~65岁;根据GCP要求,自愿签署知情同意书。

排除标准:不符合上述纳入标准者;晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动能力者;长期服用其它有关治疗药物,不能立即停用者;合并脑血管、心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病;精神病患者;哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女;过敏体质及对多种药物过敏者;1周内已使用过治疗痛风药物者。

对照药为痛风舒胶囊,处方由大黄、车前子、泽泻、川牛膝、防己组成。具有清热,利湿,解毒功效。用于湿热瘀阻所致的痛风病。对照药功能及主治与复方伸筋胶囊相似,符合同类可比原则。

药物用法用量
(1)试验组:复方伸筋胶囊,1:7服,每天3次,1次4粒。
(2)对照组:痛风舒胶囊,口服,每天3次,1次4粒。

结果
痛风疗效比较分析两组差异有统计学意义,试验组疗效不比对照组差。FnS(全分析集)分析与PP(符合方案集)分析人群相同,疗效一致。

痛风疗效分析,本研究FAS(全分析集)分析人群251例,其中复方伸筋胶囊组189例,临床痊愈104例,显效46例,有效l4例,愈显率为79.37%,总有效率为86.77%I对照组62例,临床痊愈22例,显效13例,有效13例,愈显率为56.45%,总有效率为77.42%。组间痛风疗效差异有统计学意义,复方伸筋胶囊组疗效不比对照组差。中医征候疗效分析结果同痛风疗效分析结果相同,组间中医征候疗效差异有统计学意义,复方伸筋胶囊组不比对照组差。PP(符合方案集)分析人群与FAX分析人群分析结果一致。

经过对试验病理的生命体征、实验室安全性指标检查结果分析,用药后均未发生有临床意义的异常改变,表明复方伸筋胶囊和对照组药物临床使用无毒副作用。分析结果还表明,复方伸筋胶囊和对照药物临床使用过程中,均无不良反应发生。

综上结果表明,复方伸筋胶囊对痛风的治疗上,疗效好,无明显的毒副作用和不良反应。

责任编辑:admin


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