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PDE-5抑制剂整体治疗ED全面康复

2010-08-08 13:31:51 作者：新特药房来源：中国医药论坛报浏览次数：332 文字大小：【大】【中】【小】

简介： ED发病率较高，据估计，全球ED患者已达1.5亿，预计到2025年将超过3亿。1994年美国麻省老龄化研究（MMAS）对1290名40~70岁男性受试者调查发现，52%受试者患有不同程度ED；欧美八国男性调查（MALES）研究表 ...

关键字：PDE-5抑制剂整体治疗ED全面康复

ED发病率较高，据估计，全球ED患者已达1.5亿，预计到2025年将超过3亿。1994年美国麻省老龄化研究（MMAS）对1290名40~70岁男性受试者调查发现，52%受试者患有不同程度ED；欧美八国男性调查（MALES）研究表明，在所调查人群中，16%受试者自我报告患有ED，其中仅有58%求医，16%坚持口服药物治疗。

    对于个体而言，性知识、性教育和社会精神压力会影响性生活，吸烟、酗酒和男性肥胖、高血压、糖尿病也会使性生活质量大打折扣。

    ED患者健康状况并不理想。调查显示，64%的患者至少伴有一种基础性疾病；而67%的男性高血压患者、71%的男性糖尿病患者和77%的男性糖尿病及高血压患者同时患有ED。

    令人忧虑的是，很多患者由于种种原因不愿意主动寻求治疗，而是采取“消极忍受”的态度。近期对45岁以上ED男性患者调查显示，38%患者从不主诉ED病情；患者从发现病情到完成主诉平均时间为2年。

    ED治疗的核心：满意的性生活

    ED被定义为“性交时不能达到或维持足够的阴茎勃起，难以进行满意的性生活。” ED治疗的核心是实现满意的性生活。

    性生活是复杂的生理、心理过程，受社会、文化背景和心理因素的影响；健康的体魄是满意性生活的生理基础，性伴侣通过性交的高潮实现双方的满意。

    和谐性生活的生理过程包括了性交前的前戏和爱抚，性交过程中的插入、体位，以及最终的高潮，在这一过程中，性快感的产生和持续受到多方面因素的影响，社会、文化、心理因素固然是很重要的“软件”，勃起时的硬度和勃起持续时间更是必不可少的“硬件”。满意的性生活，促进了双方的情感交流和升华，反过来，后者也会使性生活更加快乐、满意，从而形成良性循环；不成功的性生活则会使人产生挫折感，妨碍性伴侣双方的情感交流。

    满意性生活的复杂程度，决定了ED治疗必然是一个全面、整体治疗的过程——既要关注患者勃起时的硬度，又要关注勃起时间。现在是重新审视ED定义的时候了。哈里斯（Harris）互动式调查显示，男性患者最想从ED治疗中获得的结果是改善与伴侣的性关系；93%的患者认为勃起硬度和持续时间非常重要。另有研究调查了寻求治疗的ED患者，在接受调查的93%患者中，43%关注勃起硬度，40%关注勃起持续时间。因此，对绝大多数ED患者来说，维持满意的性交阴茎持续勃起和硬度同样重要。

    ED治疗的焦点：延长勃起时间

    勃起持续时间——客观评价ED临床疗效的重要指标

    男性高潮的获得需要勃起持续一定时间，而女性高潮的获得则更加依赖阴茎在阴道里的持续时间。那么，性交应该持续多长时间才会“令人满意”呢？调查结果表明，无ED的健康男性，平均性交持续时间为9.21~10.12 min，并随着年龄的增长而显著缩短；而满意的性交持续时间应≥10 min。性交持续时间为1~2 min太短，3~7 min足够射精，7~13 min的性交持续时间则被认为是“最理想的”。

    ED患者经安慰剂治疗后的勃起持续时间是3.1 min[迈那（Miner）研究结果]和4.8 min[卢森堡（Rosenberg）研究结果]。未经治疗且伴有血脂异常、糖尿病、高血压、肥胖等多种基础性疾病的ED男性，勃起持续时间可低至0.5 min。因此，延长ED患者的勃起时间，在评价ED治疗成果时地位凸显。

    勃起持续时间——评价PDE-5抑制剂临床疗效的新参数

    传统的ED研究疗效评估方法有国际勃起功能指数的勃起功能评分（IIEF-EF）、阴茎插入（SEP2）成功率和完成性交（SEP3）成功率，这些评价参数都是定性的，过于依赖个人判断，且主要关注硬度以及能否顺利插入等方面，并不涉及勃起持续时间。秒表测量勃起持续时间为磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂临床疗效评估引入了新参数。

    在用秒表量化勃起持续时间时，我们将勃起持续时间定义为“从硬度达到足够插入开始，直至完成成功性交从伴侣阴道内拔出结束（SEP3）的时间”。这为我们提供了一个客观的、量化的、可反复测量的疗效参数。

    近期的两项研究——ENDURANCE和DYSLIPIDEMIA，都将秒表量化引入了PDE-5抑制剂伐地那非对ED疗效的评价，研究者把目光投向了延长ED患者勃起时间从而改善性满意度这一方向，试图从整体治疗ED，为患者带来全面康复。

    全面评判ED疗效：硬度与勃起时间兼顾

    ED治疗需从硬度及勃起持续时间两方面入手，全面改善性生活质量。泌尿及男科医师应根据全新临床研究证据，提高治疗水平，满足患者需求。

    伐地那非显著延长ED患者勃起持续时间

    在ENDURANCE研究中，研究者通过秒表测量成功性交时间，评价PDE-5抑制剂伐地那非对ED患者的疗效。191例受试者被纳入该研究，患者平均49岁，ED病史＞6个月，平均3.9年，中重度ED占73%，77%伴基础疾病。经随机、多中心、双盲、安慰剂对照、交叉方法，受试者随机接受了固定剂量伐地那非（10 mg）或安慰剂4周治疗；在1周洗脱期后交叉，又进行4周的治疗。

    结果表明，伐地那非组患者完成成功性交的平均勃起时间显著长于安慰剂组[（12.81±1.0） min 对（5.45±1.0） min，P＜0.001]。治疗组SEP2成功率明显高于安慰剂组（75.58%对38.54%，P＜0.001，95%可信区间为29.03~45.06）。经4周治疗，SEP3平均成功率也显著高于安慰剂组（85.51%对57.78%，P＜0.001，95%可信区间为21.18~34.28）；治疗组IIEF-EF比安慰剂组显著升高（23.42对16.13， P＜0.001，95%可信区间为5.66~8.56）。

    这是全球首项量化PDE-5抑制剂治疗ED勃起持续时间的研究。结果提示，伐地那非在有效改善患者勃起硬度（SEP2）的同时，更显著延长ED患者勃起持续时间约2.4倍。该研究成果客观地表明，伐地那非可全面改善ED患者的性生活质量，提高性满意度。

    伐地那非显著延长伴血脂异常ED患者勃起时间

    在DYSLIPIDEMIA研究中，研究者评价了伐地那非对伴血脂异常ED患者的临床疗效和安全性。研究纳入的386例ED患者均合并血脂异常并稳定接受他汀类药物（或他汀类替代药物）治疗≥3个月，平均54.4岁。42%以上为重度ED，61%合并血脂异常，51%合并肥胖（体质指数≥30），40%合并1型或2型糖尿病。患者被随机分为按需给药、灵活剂量的伐地那非治疗组或者安慰剂对照组，治疗时间12周。

    经12周治疗，治疗组和对照组相比，SEP2成功率为79.09%对51.29%（P＜0.001），SEP3成功率为66.69%对33.83%（P＜0.001），IIEF-EF为21.99对14.83（P＜0.001）。治疗组平均勃起时间显著长于安慰剂组（10 min对3.38 min，P＜0.001）。所有不良反应患者均可耐受，未发生与治疗相关的严重不良反应。

     图 DYSLIPIDEMIA研究：艾力达显著延长合并基础疾病ED患者的勃起持续时间达3倍

    该研究是首项评估PDE-5抑制剂对ED合并血脂异常患者临床疗效的前瞻性研究。研究表明，伐地那非可延长伴血脂异常ED患者勃起时间约3倍（见上图）；对于伴有血脂异常ED患者，伐地那非安全、有效。伴有基础性疾病ED患者性交时间本身就短于普通患者，该研究提示，伐地那非可对伴有基础性疾病ED患者进行全面整体治疗，从硬度和时间两方面改善患者性生活质量。

    全新临床研究证据是临床治疗中可利用的有力工具，上述两项研究发展了新评价指标，为ED治疗提供了新证据。