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合舒(非那雄胺片)

2010-10-12 17:34:48  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:60  文字大小:【】【】【
简介: 【药品名称】合舒 【通用名称】非那雄胺片 【生产企业】鲁南贝特制药有限公司 【产品规格】5mg*12片 【产品单位】盒 【零售价格】.00元【药品名称】通用名称:非那雄胺片商品名称 ...
【药品名称】合舒
【通用名称】非那雄胺片
【生产企业】鲁南贝特制药有限公司
【产品规格】5mg*12片
【产品单位】盒
【零售价格】.00元
【药品名称】
通用名称:非那雄胺片
商品名称:合舒
英文名称:Finasteride Tablets
汉语拼音:Feinaxiong′an Pian
【成份】非那雄胺。
化学名称:17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
分子式:C23H36N2O2            
分子量:372.55
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显白色。
【适应症】
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):
——改善症状。
——降低发生急性尿潴留的危险性。
——降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
【规格】5mg。
【用法用量】口服。
推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
【不良反应】
非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。
文献报道:
1、发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。
阳痿:8.1%(3.7%)。
性欲减退:6.4%(3.4%)。
精液量减少:3.7%(0.8%)。
射精障碍:0.8%(0.1%)。
乳腺增大:0.5%(0.1%)。
乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。
皮疹:0.5%。
2、产品上市后报道的其它不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。
3、实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。
【禁忌】
本品不适用于妇女和儿童。
本品禁用于以下情况:
1、对本品任何成份过敏者。
2、妊娠和可能怀孕的妇女。
【注意事项】
一般注意事项
1、使用本品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2、非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
3、肾功能不全患者不需调整给药剂量。
对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响
1、非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率。也不影响前列腺癌的检出率。
2、建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。
3、非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4、应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
药物/实验室检查相互作用
对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。
由于存在吸收非那雄胺后,继而以男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。
本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从乳汁排泄。
【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
【老年用药】老年患者不需调整给药剂量。
【药物相互作用】
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。
1、非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林。它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。
2、其他联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。
【药物过量】
文献资料:服用非那雄胺单次剂量高达400毫克,以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天,共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。
【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
据57版PDR文献资料:
1、吸收:非那雄胺(5mg)单剂量口服,生物利用度为63%(34~108%),其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1~2小时达峰值,Cmax为37ng/ml(范围27~49ng/ml)。
2、分布:平均稳态分布容积为76L(范围为44~96L),血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60岁年龄组受试者多剂口服后血药浓度比单剂口服后血药浓度高出47%,在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%;平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/ml和8.1ng/ml。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者,平均谷浓度为9.4ng/ml。非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6~24周精液中检出的浓度0~10.54ng/ml。
3、代谢:非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物,在非那雄胺对5α—还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。
4、排泄:非那雄胺血浆清除率为165ml/min,血浆平均消除半衰期为6小时(范围为3~16小时),男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。
70岁以上的老人非那雄胺的终末半衰期为8小时(6~15小时)。
特殊人群的药代动力学:
18岁以下青年或儿童:未进行药代动力学研究。
性别:没有可利用的女性药代动力学资料。
老年人:尽管清除率减低,但无实际临床意义,老年人用药无需进行剂量调整。
种族:未进行种族人群的药代动力学研究。
肾功能不全:肾功能不全者无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9~55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应的尿液排泄减少。
肝功能不全:未进行肝功能不全患者的药代动力学研究,但非那雄胺主要经肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
【贮藏】密封,干燥阴凉(不超过20℃)处保存。
【包装】铝塑包装,12片/盒,24片/盒。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH19302005。
【批准文号】国药准字H20051433。
【生产企业】
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
   序号   药品名称   通用名称             生产企业      规 格    单位     零售价(元)
  9430    合舒   非那雄胺片   鲁南贝特制药有限公司   5mg*12片   盒  
  9431    合舒   非那雄胺片   鲁南贝特制药有限公司   5mg*24片   盒  

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