【药品名称】非那雄胺片
【商品名称】达列克
【功能主治】用于治疗良性前列腺增生肥大，可使肥大的前列腺缩小；改善尿流量及前列腺增生带来的综合并发症；降低发生急性尿潴留的危险性和前列腺切除术的危险性。
【用法用量】口服 ，每天一次，一次一片。
【包装规格】10片/板/盒×240盒/件
【零 售 价】69元/盒 （一次性购30盒以上每盒32元）
【批准文号】国药准字H20061299
【生产企业】辽宁一成药业有限公司

非那雄胺片适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：

—改善症状。

—降低发生急性尿潴留的危险性。

—降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

良性前列腺增生过去又称为前列腺肥大（Benign Prostatic Hyperplasia，BPH），是55岁以上男性的常见病、多发病。随着男性年龄的増长其发病率明显提高。据统计，50岁以上的男性75%患有不同程度的良性前列腺增生。其组织学发病率为：50岁占50%，60岁占60%，70岁占70%，80岁以上接近100%。前列腺增生，导致膀胱颈部和后尿道受压迫，引起尿路梗阻以及其他症状和并发症，使患者深感痛苦。如不及时治疗，可因肾功能衰竭而危及生命。在我国随着人均寿命増长，BPH的发病率明显増加。有调查显示，我国一些大城市医院泌尿外科住院病人中因BPH入院的患者高达13.6%。良性前列腺增生已经成为我国泌尿外科的常见病。

良性前列腺增生（BPH）的治疗主要用前列腺摘除术。但其操作复杂，且有部分患者出现术后感染、出血、尿失禁、性功能丧失等术后并发症。所以研究BPH的药物疗法，开发治疗BPH的药物有良好的市场前景和重要现实意义。目前治疗前列腺增生的药物主要有三类：即α–受体阻滞剂，抗性激素药和生物制剂。α–受体阻滞药哌唑嗪等可以减轻患者的尿路梗阻症状，但疗效短暂；雄激素受体阻断药塞普龙等能使患者的前列腺略有缩小，但对性功能有严重影响。非那雄胺的开发成功对BPH的药物疗法研究具有革命性意义。

临床研究综述

非那雄胺片是一种合成的4–氮甾体激素化合物，属抗性激素药物，可选择性抑制5α–还原酶，使睾酮转化成5α–双氢睾酮的过程变阻，前列腺细胞内雄性激素水平下降，血清中的前列腺特异抗原降低，增大的前列腺体积缩小，尿流率增加，从而减轻患者症状，达到治疗目的。是目前国际上治疗良性前列腺增生的首选药物之一

动物实验结果显示：小鼠一次性口服非那雄胺的显著致死剂量为500mg/kg；雌雄大鼠一次性口服本品的显著性致死剂量分别为400mg/kg和1000mg/kg。临床实验结果显示：一次性口服本品400mg及服用80mg/天剂量3个月均未观察到任何不良反应。另外，亦未发现本品与其它药物间的相互作用。

口服非那雄胺片的生物利用度2小时内可达80%，生物利用度高。食物对该药的药动学性质没有影响。健康志愿者单剂量口服5mg非那雄胺，2小时后达最大血药浓度（Cmax）37~41ug/L，血药浓度–时间曲线下面积（AUC）为349~385ug/L•h，半衰期为4.8~6.0小时。非那雄胺在体内经氧化代谢，形成6α–羟基非那雄胺等产物后，从粪及尿中排出。

Ⅱ期临床研究结果显示，口服非那雄胺5mg~80mg/日12周，可明降低血清中二氢睾酮（DHT）和前列腺特异抗原（PSA）水平。服药六个月后患者前列腺体积缩小12%（P<0.05）；十二个月后缩小22%（P<0.05）。用药一年后，70%以上的患者其排尿速度提高至少3ml/秒，可明显改善患者的排尿状况。Ⅲ期临床研究结果表明，1645名良性前列腺增生或最大排尿速度小于15ml/秒患者服用非那雄胺（1或5mg/日）一年后，其血清DHT水平和血清PSA明显降低，尿液流速增加。服用剂量为5mg/日时疗效更佳（降低62%~66%）。半数患者前列腺体积缩小20%以上。