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ILARIS for s.c. injection(Canakinumab 卡那单抗冻干粉注射剂)

2010-11-07 14:10:20  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:427  文字大小:【】【】【
简介: FDA批准了诺华公司用于治疗儿童与成人的一种罕见的致命性的自体发炎性疾病——冷吡啉相关的周期性综合征(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes,CAPS)。这是首个批准可用于更小为4岁患者的可用于两 ...

英文药名:ILARIS for s.c. injection(Canakinumab[Genetical Recombination])

中文药名:卡那单抗冻干粉注射剂

生产厂家:诺华制药

イラリス皮下注用150mg

药品介绍
药物分类名称
人抗人IL-1β单克隆抗体
批准日期:2011年11月
商標名
ILARIS for s.c. injection 150mg
一般名
カナキヌマブ(遺伝子組換え)
Canakinumab(Genetical Recombination)
分子量
約148,000
本質
抗人IL-1β的重组人IgG1单克隆抗体,由448个氨基酸残基重链(C2196 H3387 N 587 O 669 S 16;分子量:49,227.96)组成,由小鼠杂交瘤细胞Sp 2/0-Ag 14和214产生 糖蛋白由两个由氨基酸残基组成的分子组成(C1030H1596N274O336S5;分子量:23,353.65)
批准条件
制定药品风险管理计划并适当实施。
由于该国的临床试验案件极为有限,在复审期间或累积一定数量的病例数据之前,所有该药物管理案例都已登记,并且有关安全性和有效性的信息 进行上市后监督。 其中,应认真考虑长期给药的安全性和有效性,包括感染的发生等。
药用药理学
Canakine mab(基因修饰的)是针对人IL-1β的重组人IgG1单克隆抗体。它与人IL-1β结合并通过抑制IL-1β与受体结合来中和其活性。
(1)IL-1β抑制作用
Kanakinumabu(遗传重组)被耦合到所述人IL-1β](解离常数:约40μm),并抑制人IL-1β和人IL-1受体的结合。
(2)体外药理活性
Kanakinumabu(遗传重组)抑制在产生IL-6和人黑素瘤细胞从人皮肤成纤维细胞与人IL-1βIL-8的启动子活性。
(3)体内药理活性
Canakinumab(基因工程)通过单次腹膜内给药抑制人IL-1β诱导的小鼠关节炎的肿胀。此外,通过单次腹膜内给药抑制了由人IL-1β诱导的中性粒细胞浸润到小鼠气囊中。另外,通过单次静脉内给药抑制由人IL-1β诱导的大鼠发热。
(4)其他行动
Canakine MAb(遗传重组)在体外人混合淋巴细胞反应中不抑制T细胞增殖。
适应症
1.以下与cryopyrine相关的周期综合征
家族性冷自身炎症
Mackle Wells综合症
●新生儿多器官系统炎症性疾病
2.高IgD综合征(甲羟戊酸激酶缺乏症)
3.TNF受体相关周期综合征
4.以下疾病在现有治疗中效果不足
家族性地中海热
全身性幼年特发性关节炎
用法与用量
1.与Cryopyrine有关的周期综合症
通常情况下,一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu(遗传重组)将小于患者的体重40千克,为患者体重40kg以上皮下每8周一次150mg的给药。
如果足够的临床效果(皮疹和炎症症状缓解)不可见逐渐适当增加,但是在以下患者体重40千克最高剂量一旦超过8毫克/公斤,体重40千克患者600毫克。
如果在8周内复发,则增加至最高剂量并将给药间隔缩短至4周。
另外,您应该根据症状考虑增加或减少一次剂量。
2. 高IgD综合征(甲羟戊酸激酶缺乏症)
通常情况下,一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu(遗传重组)将小于患者的体重40公斤,一次150毫克的患者体重超过40公斤,皮下给药,每4周。
如果无法观察到足够的临床效果逐渐增加额外的剂量或适当的,但是在以下患者体重40千克最高剂量是一次超过6毫克/公斤,体重40千克患者450毫克。
3. TNF受体相关的周期性综合征和家族性地中海热
通常情况下,一旦2毫克/公斤为Kanakinumabu(遗传重组)将小于患者的体重40公斤,一次150毫克的患者体重超过40公斤,皮下给药,每4周。
如果无法观察到足够的临床效果逐渐增加额外的剂量或适当的,但是在以下患者体重40千克最高剂量一旦超过4毫克/千克,体重40千克患者为300mg。
4. 全身性幼年特发性关节炎
通常,每4周一次皮下施用4mg/kg作为canaquine标记(基因重组)。一次的最大剂量为300毫克。
包装
150mg 1小瓶,用于皮下注射


制造销售
诺华制药公司
注:以上中文资料不够完整,使用者以原资料为准。
完整说明书附件:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999434D1022_1_15/

责任编辑:admin


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