RhoGAM®(rhod immune globulin human)是一种预防的免疫球蛋白注射剂
药品名：Rho(D) Immune Globulin (Human)
商品名：RhoGAM
生产商：KEDRION BIOPHARMA INC
剂型：注射剂
包装说明：纸盒包装，针剂一支，原装说明书一份
•Rho(D)Immune Globulin免疫球蛋白（人）
超滤PLUS（300μg）（1500IU）
初始美国批准：1968
•Rho(D)Immune Globulin免疫球蛋白（人）
超滤PLUS（50μg）（250IU）
美国首次批准：1979  生产：
作用机理
RhoGAM和MICRhoGAM行为通过抑制Rh阴性个体对Rh阳性红细胞的免疫应答。作用机制是未知的。RhoGAM，MICRhoGAM和其他的Rho（D）免疫球蛋白（人）的产品并不能有效的变更的Rh免疫的过程或后果一旦发生。
适应症和用法
用于预防Rh免疫。
怀孕和其他产科条件的Rh阴性妇女，除非父亲或婴儿最终Rh阴性，例如。递送Rh阳性婴儿，而不论母亲和婴儿的ABO组，任何产前胎儿 - 母亲出血（怀疑或证实），在妊娠和异位妊娠的任何阶段的实际或威胁的怀孕损失。
在不相容输血的Rh阳性血液或血液制品后，在任何Rh阴性人中预防Rh免疫
剂量和给药
仅用于肌肉内，不要静脉给药。
怀孕和其他产科条件
RhoGAM（300μg）（1500IU）
产后-如果新生儿是Rh阳性。在交货后72小时内管理。
Antepartum
预防在26-28周妊娠。
在或超过十三周妊娠：在怀疑或被证实暴露于Rh阳性红细胞发生由侵入性手术，腹部创伤或产科操作，异位怀孕，妊娠终止或威胁终止时72小时内施用。
从第一次注射开始每12周管理一次，以维持被动获得的抗D水平。如果在最后一次产后剂量后三周内进行递送，则可以停止产后剂量，但应进行胎儿 - 母亲出血的测试以确定是否发生>15mL红细胞的暴露。
MICRhoGAM（50μg）（250IU）
在72小时内实施或威胁终止妊娠（自发或诱导），包括12周妊娠。
输注Rh不相容的血液或血液制品.
在72小时内管理。
RhoGAM（300μg）（1500IU）
2.5-15.0mL Rh阳性红细胞
> 15.0mL Rh阳性红细胞（多个注射器）
MICRhoGAM（50μg）（250IU）
<2.5mL Rh阳性红细胞
剂量形式和强度
Rho（D）免疫球蛋白（人）
RhoGAM®超滤PLUS-300μg（1500IU） - 预填充注射器
MICRhoGAM®超滤PLUS-50μg（250IU）- 预填充注射器
禁忌症
Rh阳性个体。
警告和注意事项
不要静脉注射。
在产后使用的情况下，该产品仅供母亲使用。
不要注射新生儿。
可能具有传播感染因子的风险，因为它是由人血浆制成的。
对患有对人免疫球蛋白先前严重的系统性过敏反应的患者慎重.
含有少量的免疫球蛋白A（IgA），在IgA缺乏的个体中存在超敏反应的潜在风险。
对于与Rh不相容的输血治疗的患者应该通过临床和实验室手段监测溶血反应的体征和症状。
不良反应
最常见的是：
注射部位反应，包括肿胀，硬结，发红和轻度疼痛或温暖。
全身反应，包括皮疹，身体疼痛或温度轻微升高。患者在给药后应观察至少20分钟。严重的全身过敏反应极为罕见。
在适当施用RhoGAM之后很少报道抗D形成。
要报告可疑的不良反应，请联系：
Kedrion Biopharma Inc.在1-855-3KDRION（1-855-353-7466）在美国。
在美国以外，分发这些产品的公司应该联系。
自愿报告不良反应也可以通过MedWatch在1-800-FDA-1088或在因特网上www.fda.gov/medwatch向FDA进行。
药物相互作用
可能损害活疫苗如麻疹，腮腺炎和水痘的功效。活疫苗的施用通常应延迟至免疫球蛋白的最终剂量后12周。如果在活疫苗施用后14天内施用，则疫苗接种的功效可能受损。
由于接受Rho（D）免疫球蛋白（人），不应推迟对风疹易感妇女的风疹或MMR疫苗的产后接种。
在特定人群中使用
仅对暴露或潜在暴露于Rh阳性红细胞的Rh阴性患者施用以防止Rh免疫。
包装规格/储存与处理
在1袋RhoGAM超过滤PLUS1注射液（注射器）
NDC 0562-7805-00
RhoGAM的RhoGAM超过滤PLUS封装尺寸1预填单剂量注射器（产品代码780501）
NDC 0562-7805-01
1包装插页，第一控制形式中，1例患者识别卡
RhoGAM 5预装单剂量注射器（产品代码780505）
NDC 0562-7805-05
5包镶，5个控制形式，5患者识别卡
RhoGAM 25预装单剂量注射器（产品代码780525）
NDC 0562-7805-25
25包镶，控制形式25,25病人身份识别卡
在1袋MICRhoGAM超过滤PLUS1注射液（注射器）
NDC 0562-7806-00
MICRhoGAM的MICRhoGAM超过滤PLUS封装尺寸1预填单剂量注射器（产品代码780601）
NDC 0562-7806-01
1包装插页，第一控制形式中，1例患者识别卡
MICRhoGAM 5预装单剂量注射器（产品代码780605）
NDC 0562-7806-05
5包镶，5个控制形式，5患者识别卡
MICRhoGAM 25预装单剂量注射器（产品代码780625）
NDC 0562-7806-25
25包镶，控制形式25,25病人身份识别卡
商店在2至8℃。不要储存冷冻。印注射器上的有效期后，请勿使用。

RhoGAM® Brand Dosing
The dosing instructions for RhoGAM® Brand are clearly defined to ensure that patients are protected from Rh sensitization for the duration of pregnancy. RhoGAM® Brand dosing is aligned with the standards of both the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) and the American Academy of Blood Banks (AABB).
Precise Dosing Instructions
AVAILABLE IN TWO DOSAGE STRENGTHS
•RhoGAM® 300 µg—For antenatal and postpartum use, second- and third-trimester pregnancy terminations, or transplacental hemorrhage
•MICRhoGAM® 50 µg—For use immediately after first-trimester pregnancy termination.
WHEN TO ADMINISTER RhoGAM® Brand
•At 28 weeks’ gestation
•Within 72 hours postpartum1
•Following spontaneous or induced termination4
•Following any event that could lead to transplacental hemorrhage (such as amniocentesis, chorionic villus sampling (CVS), percutaneous umbilical blood sampling (PUBS), or abdominal trauma)
HOW OFTEN TO ADMINISTER RhoGAM® Brand
•RhoGAM® Brand should be administered in 12-week intervals
Severe systemic allergic reactions are extremely rare.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d87e4d0b-2442-4135-b3f9-5c4f74845b87