部份中文免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Rhophylac(Immune Globulin Intravenous(Human)solution)
中文名：免疫球蛋白静脉注射 (人) 溶液
生产商：CSL Behring LLC
药品简介
免疫球蛋白静脉注射 (人) 1500(300微克)
静脉注射 (IV) 或肌内注射液 (IM)
美国初步批准: 2004
警告: ITP 血管内溶血请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。这一警告不适用于 RH0(D)阴性患者治疗, 以抑制 RH ISOIMMUNIZATION。
Rh0(d)阳性患者 (ITP)与Rh0(d)免疫球蛋白静脉注射(人)产品治疗免疫性血小板减少性紫癜, 导致死亡的血管内溶血。
血管内溶血可导致临床损害性贫血和多系统器官衰竭, 包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS), 急性肾功能不全, 肾衰竭, 和弥散性血管内凝血(DIC)已报告.
监测患者的症状和体征的血管内溶血在医疗保健设置至少8小时后, 管理。
最近的重大变化
剂量和管理：05/2016
警告和预防措施：05/2016
作用机制
Rh Isoimmunization的抑制
Rh0(d)免疫球蛋白抑制Rh0(d) 阳性红细胞免疫的机制还不完全知道。
在 Rh0 (d)-阴性健康男性志愿者的临床研究中, 静脉注射和肌内管理1500毫克(300微克) 剂量的 Rhophylac 24 小时后注射15毫升Rh0(d)阳性红细胞导致有效清除Rh0(d)-积极的红细胞。平均而言, 99% 的注射红细胞是在静脉注射后12小时内清除的, 在肌内用药后144小时内。
itp
Rhophylac已被证明增加血小板计数和减少出血的非 splenectomized Rh0(D)阳性科目慢性 TP。作用机制被认为涉及形成 Rh0(D)免疫球蛋白红细胞复合物, 这是优先删除的内皮系统, 特别是脾脏。这导致Fc受体阻滞, 从而保留抗体涂层血小板。
适应症和用法
Rhophylac 是一种 Rh0(D)免疫球蛋白静脉(人)表明:
抑制恒河猴 (Rh) Isoimmunization在:
妊娠和产科条件不敏感, Rh0(D)-阴性妇女与Rh不相容妊娠, 包括:
常规产前和产后 Rh 预防
产科并发症或侵入性手术的 Rh 预防
Rh0 (d)-阴性个体输血不相容 (含 Rh0(d)阳性红细胞 (红细胞) 的血液成分
免疫性血小板减少性紫癜(ITP)
提高 Rh0(D)阳性、非splenectomized成人慢性 ITP 的血小板计数
剂量和管理
抑制 Rh Isoimmunization(仅IV或IM管理)
指示
定时剂量*(IV或IM)
国际单位;毫克, 微克。
1500毫克(300 微克)剂量的 Rhophylac 将抑制 Rh 0 (d) 阳性红细胞≤15mL的免疫潜能. 1 †如果患者暴露在 rh 15毫升(d)-阳性红细胞, 则Rhophylac 的剂量必须增加;在这种情况下, 按照剂量指南的过度fetomaternal出血。
Rh不相容妊娠
常规产前预防在怀孕28-30周1500(300微克)
产后预防72小时内出生1500(300微克)
产科并发症/侵入程序72小时内并发症/程序 1500(300微克)
过量fetomaternal出血(15毫升) 在72小时内并发症1500(300微克) 加:
100毫克 (20 微克) 每毫升胎儿红细胞超过15毫升, 如果过量胎盘出血量化, 或
如果过量胎盘出血无法量化, 额外的1500毫克(300微克)
72小时内不相容的输血100毫克(20微克) 每2毫升输血或每1毫升红细胞浓缩物
ITP (2.3) (仅限管理)
用药剂量率
每公斤体重2毫升每千克250毫克 (50 微克)/15 到60秒
剂型和强度
1500毫克 (300 微克) 每2毫升预先填入, 准备使用的玻璃注射器
禁忌
人类免疫球蛋白产品过敏或严重系统性反应史
iga 缺乏抗体对 iga 的 Rhophylac 或其任何成分的过敏史
不要对接受产后 Rhophylac的母亲的新生儿进行 Rhophylac 管理。
警告和预防措施
两个征兆
iga 缺陷患者的已知抗体的iga有更大的风险, 发展严重的过敏性和过敏反应。
Rhophylac 是由人的血制成的;因此, 它可能含有传染性药物;例如, 病毒, 理论上, 克雅氏病 (CJD)剂。
ITP
严重血管内溶血已发生在临床研究;监测患者的体征和症状, 并进行验证性实验室检查。
在ITP患者的前已存在的贫血, Rhophylac 可能会增加贫血的严重性。
不良反应
Rh Isoimmunization的抑制
最常见的不良反应, 报告在≥0.5%的主题, 是恶心, 头晕, 头痛, 注射部位疼痛和不适。
itp
最常见的不良反应, 报告14%的主题, 是发冷, 发热/增加体温, 头痛和溶血 (增加胆红素, 降低血红蛋白, 或减少结合珠蛋白)。
药物相互作用
免疫球蛋白的管理可能瞬时干扰免疫反应的活病毒疫苗, 如麻疹, 腮腺炎和风疹。
在特定人群中使用
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怀孕: 没有人或动物的数据。仅在明显需要时使用。
包装提供/存储和处理
提供
Rhophylac 1500 IU (300 微克) 供应的软件包, 一个或十 (10) 预先填入, 现成的使用, 玻璃注射器, 每个含有2毫升液体注射。每个注射器都附有一 SafetyGlide™针, 用于静脉注射或肌内使用。
每个产品演示文稿都包括一个包插入和以下组件:
演示纸盒NDC编号组件
1500IU(300微克) 44206-300-01
一次性使用, 预先填入2毫升注射器 [NDC 44206-300-90]
SafetyGlide针
1500IU(300微克)44206-300-10
一次性使用, 预先填入2毫升注射器 [NDC 44206-300-90]
SafetyGlide 针
存贮和处理
不要冻结。
Rhophylac 不含防腐剂;不要在室温下贮存。
贮存于2至 8°C (36 至 46°F), 保质期为36月, 自制造之日起, 如印在外纸箱及注射器标签上的有效期所示。
保持 Rhophylac 在其原来的纸箱, 以保护它免受光照。
预先填入 Rhophylac 注射器不是用天然胶乳制成的。

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c1b5d801-336f-4541-a7d9-a8d4a110a4cc