【药品名称】
通用名：紫杉醇注射液
英文名：Paclitaxel Injection

【成分】
本品主要成分为紫杉醇。

【性 状】
本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【药理毒理】
本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【适 应 症】
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。

【用法与用量】
为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时和6小时均口服地塞米松20mg, 治疗前30～60分钟肌注或口服苯海拉明50mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持下，剂量可达 250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3－1.2mg/ml溶液,静滴3小时。联合用药剂量为 135～175mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】
1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。
3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。
4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。
5、肌肉关节疼痛：发生率为 55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。
6、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。
7、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。
8、脱发：发生率为80%。
9、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁 忌 症】
1、对本品或其它用聚氧乙基代蓖麻油配制的药物过敏者。
2、白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者。
3、孕妇和哺乳妇女。

【注意事项】
1、 为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。
2、 配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。尚若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗。
3、 静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和1%普鲁卡因局封等相应措施。
4、 本品滴注开始1小时内，每15分钟测血压、心率和呼吸一次，注意过敏反应。
5、 滴注紫杉醇时采用非聚氯乙稀材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。
6、 紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释，可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释，最后稀释浓度为0.3－1.2mg/ml。
7、 本品应在有经验的肿瘤化疗医生指导下使用，患者必须住院，注射本品前必须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【规 格】
5ml∶30mg

【贮 藏】
遮光，密闭25℃以下保存。

【包 装】
安瓿。

【有效期】
2年。

【批准文号】
国药准字H20053837

【生产企业】
安徽大东方药业有限责任公司