2010年12月17日, 美国FDA告知病人和医药保健专业人员 Anzemet(甲磺酸多拉司琼)注射液将不可再用于预防儿童和成年肿瘤病人化疗导致的恶心和呕吐反应的预防。因为新的研究数据发现甲磺酸多拉司琼注射液可能会增加心律失常(尖端扭转性室速)的风险,其中部分心律失常是致命性的。对于心脏有潜在疾病或正存在心脏心率或节律问题的病人,这类风险更多突出。甲磺酸多拉司琼注射液可以导致心电图QT,PR,QRS间期延长,这些改变与甲磺酸多拉司琼呈剂量依赖性相关。 肿瘤化疗导致的恶心和呕吐将作为甲磺酸多拉司琼注射液的禁忌症,在其产品标签中进行标注。但目前,甲磺酸多拉司琼注射液仍然可以用于外科手术后恶心和呕吐的预防和治疗,由于用于此类适应证时使用的剂量相对较小,其注射液影响心脏电活动而导致心律失常的可能性较低。 甲磺酸多拉司琼片可能被继续用于预防肿瘤化疗导致的恶心和呕吐反应,这类甲磺酸多拉司琼口服制剂发生心律失常风险发生率低于其注射液。但在甲磺酸多拉司琼片的标签中,需要在警告和预防措施部分加强对此类风险的警告。甲磺酸多拉司琼片可能也将继续用于手术后恶心和呕吐反应的预防。 附件说明:http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm237081.htm
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Anzemet(甲磺酸多拉司琼注射液)简介:
2010年12月17日, 美国FDA告知病人和医药保健专业人员 Anzemet(甲磺酸多拉司琼)注射液将不可再用于预防儿童和成年肿瘤病人化疗导致的恶心和呕吐反应的预防。因为新的研究数据发现甲磺酸多拉司琼注射液 ... 责任编辑:admin |
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