近日，FDA咨询委员会以16票对0票的投票结果一致支持批准钆布醇（gadobutrol）注射液作为一种含钆类造影剂以用于中枢神经系统的磁共振成像（MRI）检查。该药商品名为Gadovist，由拜耳公司生产。该药已在欧洲和我国上市。

Cloth alcohol injection of gadolinium (Gadobutrol Injection)

604.72 mg / ml (equivalent to 1.0 mmol), 15ml/vial <<Board>>

Description: Gadovist is a paramagnetic resonance imaging contrast agents. 

Action: promote the role of contrast-mediated gadobutrol, neutral complex of gadolinium (Ⅲ) and large ring dihydroxy hydroxymethylpropyl - tetraaza - triacetic acid (butrol) composition.

Pharmacokinetics: The elimination T1 / 2:1.8 h; urinary excretion of 12 hours after injection: 90%; fecal excretion of less than 0.1%.

Indications: cranial magnetic resonance imaging (MRI) of the enhanced role of the nuclear resonance imaging of vascular enhancement (CE certification - MRA) of the.

Dosage: Intravenous injection of 2 ml / sec.

1. Indications of central nervous system: intravenous 0.1 mmol / kg (0.1 ml / kg)

2. The CE - MRA examination:

An imaging field of view: <seventy-five kg: 7.5 ml;> seventy-five kg: 10 ml (equivalent to 0.1 to 0.15 mmol / kg)

Image> 1 Field: <75 kg: 15 ml;> 75 kg: twenty milliliters (corresponding to 0.2-0.3 mmol / kg)

Adverse drug reactions:

Nausea, vomiting, dizziness, shortness of breath, headache, vasodilatation, hypotension, allergic-type skin reactions; the kind of sustained mild to moderate feelings of cold, warm or injection site pain, the feeling of taste and smell may be temporary process immediately after the injection or injection; tissue pain.

Contraindications: contraindicated in patients with breast-feeding.

Preparation of dosage form: it should not be involved in the syringe and the prefilled syringe should not be used immediately, until the preparation. Any contrast agent solution is not used in one examination must be discarded.

Storage and Stability:

1. Less than 30 ° C storage to prevent the light.

2. Any contrast agent solution is not used in one examination must be discarded.

拜耳对中枢神经系统成像gadobutrol注射获得FDA咨询委员会的批准

拜耳医药保健公司今天宣布，周围与中枢神经系统药物顾问委员会向美国食品和药物管理局（FDA）投票一致认为，临床试验和上市后的数据gadobutrol注入，大环1.0摩尔钆的造影剂（GBCA ），支持批准该系统产品和老年人使用的建议在诊断岁磁共振成像（MRI）的成人和儿童（2）来检测和可视化领域的紧张与破坏血脑屏障和中央/或血管的异常（中枢神经系统）。

除了投票批准，委员会成员同意由15票对1票的gadobutrol应该没有一个国家科学基金会（肾源性系统纤维化），在高危人群的禁忌症标识。 NSF是非常罕见但严重的疾病，影响到患者的肾功能损害严重的一小部分接受谁对比增强MRI检查。所有销售GBCAs有一个关于对美国国家科学基金会在慢性肾脏疾病或严重的急性肾损伤患者潜在的黑框警示。

Gadobutrol是制定在1.0摩尔浓度（mol / L时），它提供了一个高浓度（下卷）相对于其他中枢神经系统成像的对比剂。拜耳无心欣赏周围剂量misadministration风险最小化委员会的讨论和建议，并会继续与FDA的，因为它最终确定其gadobutrol审查。

“拜耳很高兴的是，咨询委员会认识到今天全部的临床和后提出的销售数据，” 帕梅拉答赛勒斯说，医学博士，副总裁和药品主管美国医疗事务，拜耳医药保健。 “如果FDA批准，拜耳认为，gadobutrol将提供美国与医疗服务提供者在新的造影中枢神经系统的新选择。”

数据发表在今天的咨询委员会会议包括两个适当且控制良好的第3阶段的研究，证实了疗效和安全性对比gadobutrol注射增强中枢神经系统的MRI检查结果。溯定义主要和次要终点是满足了两项研究。第一阶段3个研究比较了联合gadobutrol，平扫加增强扫描图像的功效仅平扫图像。第二阶段3研究采用的主动控制，gadoteridol交叉设计，也比较合并gadobutrol增强平扫加平扫图像功效单独的图像，以及确认与联合gadoteridol成像成像联合gadobutrol非劣性。

第一阶段3研究结果表明，gadobutrol增强图像图像相比，明显优于平扫在诊断性能和可视化变量，对比度增强，边界划定和内部形态优越。相比gadobutrol为增强图像平扫图像进行比较的结果都在第三期临床研究是一致的。在第二阶段3比gadobutrol增强图像与核准增强扫描造影剂gadoteridol研究，gadobutrol被证实为不逊于gadoteridol方面的可视化变量，对比度增强，边界划分和内部形态，以及病灶数目检测。

最常见的药物不良反应的观察期2 - 4 gadobutrol审判通常与其他钆造影剂的基础是一致的。

新药申请（NDA）为gadobutrol向FDA提交了关于2010年5月14日。咨询委员会的建议并没有约束力，但FDA的评审员会审议小组的建议，在保密协议的最后评估。